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Efficacia delle supposte profilattiche di glicerina per l'intolleranza alimentare nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso: uno studio randomizzato

4 marzo 2024 aggiornato da: Emad Mohammad Khadawardi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Valutare l'efficacia delle supposte profilattiche di glicerina accelererà l'eliminazione del meconio dall'intestino crasso e quindi ridurrà l'incidenza di intolleranza alimentare nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Security Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Sulaiman Al habib Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine con peso alla nascita < 1250 g.
  2. Neonati nati o nati
  3. Meno di 72 ore di età.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite.
  2. Addome acuto che necessita di intervento chirurgico.
  3. Gravità della malattia tale che la morte è probabile nei primi giorni dopo la nascita.
  4. Impossibilità di ottenere il consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà la supposta di glicerina
Droga: Supposte di glicerina
Nessun intervento: Controllo
Cure normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni per raggiungere la piena alimentazione tollerata (latte materno o formula) mediante NGT o per via orale (140 cc/kg/giorno)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
che è definita dalla presenza di GRV > 50% della poppata precedente per due poppate consecutive oltre a due delle seguenti: I. Distensione addominale > 1 cm in 12 ore. II. Indolenzimento addominale. III. Vomito. IV. Aspirato macchiato di bile.
2 anni
Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Collaboratori

Security Forces Hospital
Dr. Sulaiman Alhabib Medical City, Riyadh

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad M Khadawardi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2121 110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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