Skuteczność profilaktycznych czopków glicerynowych w leczeniu nietolerancji pokarmowej wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową: badanie z randomizacją
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Emad Mohammad Khadawardi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Ocena skuteczności profilaktycznych czopków glicerynowych przyspieszy eliminację smółki z jelita grubego, a tym samym zmniejszy częstość występowania nietolerancji pokarmowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Security Forces Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Sulaiman Al habib Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową < 1250 g.
- Niemowlęta wrodzone lub nieurodzone
- Mniej niż 72 godziny życia.
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone.
- Ostry brzuch wymagający interwencji chirurgicznej.
- Ciężkość choroby taka, że śmierć jest prawdopodobna w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu.
- Brak możliwości uzyskania zgody rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma czopek glicerynowy
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Normalna opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dni do osiągnięcia pełnego tolerowanego karmienia (mleko matki lub mieszanka) przez NGT lub doustnie (140 cm3/kg/dzień)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
który definiuje się jako obecność GRV > 50% poprzedniego karmienia przez dwa kolejne karmienia oprócz dwóch z poniższych: I. Rozdęcie brzucha > 1 cm w ciągu 12 godzin.
II.
Tkliwość brzucha.
III.
Wymioty.
IV.
Aspirat zabarwiony żółcią.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emad M Khadawardi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2121 110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .