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Wirksamkeit von prophylaktischen Glycerin-Zäpfchen zur Fütterungsintoleranz bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: eine randomisierte Studie

4. März 2024 aktualisiert von: Emad Mohammad Khadawardi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Die Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischen Glycerin-Zäpfchen wird die Elimination von Mekonium aus dem Dickdarm beschleunigen und somit das Auftreten von Nahrungsintoleranz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) reduzieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Security Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Sulaiman Al habib Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1250 g.
  2. Angeborene oder ausgeborene Säuglinge
  3. Weniger als 72 Stunden alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen.
  2. Akuter Bauch, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  3. Schwere der Krankheit, so dass der Tod in den ersten Tagen nach der Geburt wahrscheinlich ist.
  4. Unfähigkeit, die Zustimmung der Eltern zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält das Glycerin-Zäpfchen
Arzneimittel: Glycerin-Zäpfchen
Kein Eingriff: Kontrolle
Normale Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage, um eine vollständig verträgliche Ernährung (Muttermilch oder Formel) durch NGT oder durch den Mund (140 cc/kg/Tag) zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert durch das Vorhandensein von GRVs > 50 % der vorherigen Nahrungsaufnahme bei zwei aufeinanderfolgenden Nahrungsaufnahmen, zusätzlich zu zwei der folgenden: I. Bauchauftreibung > 1 cm in 12 Stunden. II. Bauchschmerzen. III. Erbrechen. IV. Gallenfleckiges Aspirat.
2 Jahre
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Mitarbeiter

Security Forces Hospital
Dr. Sulaiman Alhabib Medical City, Riyadh

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad M Khadawardi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2121 110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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