Eficacia de los supositorios de glicerina profilácticos para la intolerancia alimentaria en lactantes prematuros de muy bajo peso al nacer: un ensayo aleatorizado
4 de marzo de 2024 actualizado por: Emad Mohammad Khadawardi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Evaluar la eficacia de los ovulos de glicerina profilácticos acelerará la eliminación de meconio del intestino grueso y, por lo tanto, reducirá la incidencia de intolerancia alimentaria en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabia Saudita
- Security Forces Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Sulaiman Al habib Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer < 1250 g.
- Recién nacidos o nacidos fuera de nacimiento
- Menos de 72 horas de edad.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas.
- Abdomen agudo que requiere intervención quirúrgica.
- Gravedad de la enfermedad tal que la muerte es probable en los primeros días después del nacimiento.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá el supositorio de glicerina.
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Sin intervención: Control
Cuidados normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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días para lograr una alimentación totalmente tolerada (leche materna o fórmula) por SNG o por vía oral (140 cc/kg/día)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
que se define por la presencia de GRV > 50 % de la alimentación anterior durante dos alimentaciones consecutivas además de dos de los siguientes: I. Distensión abdominal > 1 cm en 12 horas.
II.
Sensibilidad abdominal.
tercero
vómitos
IV.
Aspirado teñido con bilis.
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2 años
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Incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad M Khadawardi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2121 110
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