Eficácia de supositórios profiláticos de glicerina para intolerância alimentar em prematuros de muito baixo peso: um estudo randomizado
4 de março de 2024 atualizado por: Emad Mohammad Khadawardi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Avaliar a eficácia de supositórios profiláticos de glicerina para acelerar a eliminação de mecônio do intestino grosso e, assim, reduzir a incidência de intolerância alimentar em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arábia Saudita
- Security Forces Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- Sulaiman Al habib Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com peso de nascimento < 1250g.
- Recém-nascidos ou recém-nascidos
- Menos de 72 horas de idade.
Critério de exclusão:
- Má formação congênita.
- Abdome agudo com necessidade de intervenção cirúrgica.
- Gravidade da doença tal que a morte é provável nos primeiros dias após o nascimento.
- Incapacidade de obter o consentimento dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O grupo intervenção receberá o supositório de glicerina
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dias para alcançar alimentação tolerada completa (leite materno ou fórmula) por SNG ou por via oral (140cc/kg/dia)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de intolerância alimentar
Prazo: 2 anos
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que é definido pela presença de GRVs > 50% da alimentação anterior por duas mamadas consecutivas, além de duas das seguintes: I. Distensão abdominal > 1 cm em 12 horas.
II.
Sensibilidade abdominal.
III.
Vômito.
4.
Aspirado corado de bile.
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2 anos
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Incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad M Khadawardi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2121 110
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