Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Using an Internet Study to Improve Adherence for Psoriasis Patients

18. května 2020 aktualizováno: Wake Forest University
To evaluate whether participation in an Internet-based intervention helps improve short-term and long-term psoriasis treatment outcomes, in particular, adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

An investigator-blinded, prospective study of subjects with mild to moderate psoriasis will be conducted. Forty subjects ages 18 years and older will be enrolled.The Internet-based survey will be piloted to evaluate its effect on adherence to topical psoriasis medication. Subjects randomized in a 1:1 ratio to the Internet-survey group will log their impression of the state of their psoriasis on a weekly basis. Subjects in both the intervention and control groups will receive standard-of-care topical fluocinonide 0.05% ointment to be applied to affected areas on the skin twice daily. Adherence to fluocinonide will be assessed using Medication Event Monitoring System (MEMS®) caps, electronic monitors affixed to the medication containers. Investigators and subjects will be blinded to the adherence data until the final (Month 12) treatment visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any male or female 18 years or older of age with a diagnosis of mild to moderate psoriasis by a dermatologist will be eligible for participation.
  • Less than 20% of body surface involvement for psoriasis.
  • Subject is capable of understanding and willing to provide a signed and dated written voluntary informed consent before any protocol specific procedures are performed.
  • The subject is able to complete the study and comply with study instructions, including attending all study visits.
  • In general good health with no other skin disease, disease state or physical condition which would impair evaluation of psoriasis or which would increase health risk by study participation

Exclusion Criteria:

  • Individuals younger than 18 years of age.
  • Known allergy or sensitivity to topical fluocinonide.
  • Inability to complete all study-related visits, or inability to complete the Internet survey due to inadequate Internet access.
  • Introduction of any other prescription medication, topical or systemic, for psoriasis while participating in the study. Subjects who are on systemic anti-inflammatory treatments for psoriasis must be on a stable dose for at least 3 months prior to enrollment.
  • Any skin condition or disease that may require concurrent therapy or may confound evaluations
  • Current enrollment in any research study involving an investigational drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention - internet reminder survey
Treatment phase is 12 months. During the intervention, each subject will receive fluocinonide 0.05% ointment, a standard treatment for psoriasis. If their psoriasis could be suitably treated with fluocinonide, then they will be asked to participate in the study. At the initial study visit, fluocinonide will be dispensed in a small jar with a MEMS® electronic monitoring cap attached. Subjects will be asked to apply the medication twice daily. They will be asked to the entire affected area, excluding face and genitals. Subjects will be instructed to apply the smallest amount of study medication sufficient to cover the affected areas. At the end of the treatment phase, subjects will have a feedback session with specific results of adherence behavior revealed. They will receive weekly surveys via internet to complete.
Behaviorální: Internet Survey
Lék: fluocinonide 0.05% ointment
Ostatní jména:
  • Lidex
  • Vanos
  • Fluonex
  • Lonide
  • Lyderm
  • Fluocinonide-E
  • Lidex-E
  • Licon
  • Dermacin
  • Fluex
Experimentální: Standard of care, no internet survey
Standard treatment for psoriasis. If it is felt that their psoriasis could be suitably treated with fluocinonide, then they will be asked to participate in the study. At the initial study visit, fluocinonide will be dispensed to the subjects in a small jar with a MEMS® electronic monitoring cap attached. Subjects will be asked to apply the medication twice daily. All subjects will be assigned to treatment with topical fluocinonide to the entire affected area, excluding face and genitals. Subjects will be instructed to apply the smallest amount of study medication sufficient to cover the affected areas. At the end of the treatment phase, subjects will have a feedback session with specific results of adherence behavior revealed.
Lék: fluocinonide 0.05% ointment
Ostatní jména:
  • Lidex
  • Vanos
  • Fluonex
  • Lonide
  • Lyderm
  • Fluocinonide-E
  • Lidex-E
  • Licon
  • Dermacin
  • Fluex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measured MEMS Adherence- Number of Days With a Correct Number of Doses Taken
Časové okno: up to 12 months

Number of days patients adhered to the treatment is reported. All subjects receive the MEMs caps on their medication and it is reported by the "number" of days that the "dosage" was taken correctly, either with or without internet reminder survey intervention.

number of days with a correct number of doses taken
up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean of Days Per Week Medication Was Taken - Internet Survey
Časové okno: up to 12 months
The average number of days per week that participants reported taking the medication in the internet survey
up to 12 months
Disease Severity With PASI
Časové okno: baseline and 12 months
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): The Psoriasis Area and Severity Index is commonly used in clinical trials as a granular measure of disease severity. PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease). It is weighted for area in each of the four body regions and scores erythema, induration and desquamation on an overall scale from 0-72. Treatment success is defined as a 75% reduction in PASI score from baseline value.
baseline and 12 months
Disease Severity With IGA Assessment
Časové okno: baseline and 12 months
Investigator's Global Assessment (IGA): Similar to assessment performed in clinical practice, based on a 6-point scale from 0 (completely clear) to 5 (very severe). Treatment success is defined as score of 0 or 1 (clear or almost clear).
baseline and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00021783

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit