K posouzení antiadhezivního účinku a bezpečnosti přípravku Protescal
9. března 2016 aktualizováno: LG Life Sciences
Posoudit antiadhezivní účinek a bezpečnost Protescalu po laparoskopické chirurgii
Tato multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Protescal pro snížení pooperační tvorby adhezí po myomektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Věk pacientek účastnících se studie přesahoval 20 let a zahrnovaly netěhotné ženy vyžadující laparoskopickou myomektomii, u nichž se očekávalo, že podstoupí laparoskopii druhého pohledu jako součást jejich léčebného plánu 5 týdnů po úvodní operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena starší 20 let
- žena, která potřebuje laparoskopickou myomektomii
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena a kojící matka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protescal
Na toto rameno se aplikuje Protescal.
|
|
|
NO_INTERVENTION: neléčení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost/nepřítomnost pooperačních adhezí při druhém pohledu
Časové okno: při druhém pohledu laparoskopie po 5 týdnech počáteční laparoskopická myomektomie
|
při druhém pohledu laparoskopie po 5 týdnech počáteční laparoskopická myomektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LG-ABCL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .