Pour évaluer l'effet anti-adhésif et la sécurité de Protescal
9 mars 2016 mis à jour par: LG Life Sciences
Évaluer l'effet anti-adhésif et l'innocuité de Protescal après une chirurgie laparoscopique
Cette étude multicentrique, randomisée et en simple aveugle a évalué l'innocuité et l'efficacité de Protescal pour la réduction de la formation d'adhérences postopératoires après une myomectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge des patients participant à l'étude dépassait 20 ans et incluait des femmes non enceintes nécessitant une myomectomie laparoscopique et devant subir une laparoscopie de contrôle dans le cadre de leur plan de traitement 5 semaines après la chirurgie initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- une femme de plus de 20 ans
- une femme qui a besoin d'une myomectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- une femme enceinte et une mère qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Protéscal
Protescal est appliqué sur ce bras.
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AUCUNE_INTERVENTION: non-traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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présence/absence d'adhérences postopératoires lors de la procédure de deuxième regard
Délai: à la laparoscopie de deuxième regard après 5 semaines plus tard myomectomie laparoscopique initiale
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à la laparoscopie de deuxième regard après 5 semaines plus tard myomectomie laparoscopique initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-ABCL002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .