Om het antikleefeffect en de veiligheid van Protescal te beoordelen
9 maart 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Om het antikleefeffect en de veiligheid van Protescal na laparoscopische chirurgie te beoordelen
Deze multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Protescal voor de vermindering van postoperatieve adhesievorming na myomectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De leeftijd van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek bedroeg meer dan 20 jaar en omvatte niet-zwangere vrouwen die laparoscopische myomectomie nodig hadden en die naar verwachting een second-look laparoscopie zouden ondergaan als onderdeel van hun behandelplan 5 weken na de eerste operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een vrouw van boven de 20 jaar
- een vrouw die een laparoscopische myomectomie nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- een zwangere vrouw en een zogende moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Protestants
Op deze arm wordt Protescal aangebracht.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: niet-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aanwezigheid/afwezigheid van postoperatieve verklevingen bij second-look procedure
Tijdsspanne: bij tweede blik laparoscopie na 5 weken later initiële laparoscopische myomectomie
|
bij tweede blik laparoscopie na 5 weken later initiële laparoscopische myomectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LG-ABCL002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .