Per valutare l'effetto antiadesivo e la sicurezza di Protescal
9 marzo 2016 aggiornato da: LG Life Sciences
Per valutare l'effetto anti-adesivo e la sicurezza di Protescal dopo la chirurgia laparoscopica
Questo studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Protescal per la riduzione della formazione di aderenze postoperatorie in seguito a miomectomia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'età dei pazienti che hanno partecipato allo studio superava i 20 anni e includeva donne non gravide che necessitavano di miomectomia laparoscopica e che prevedevano di sottoporsi a una laparoscopia di seconda occhiata come parte del loro piano di trattamento 5 settimane dopo l'intervento iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una donna che ha più di 20 anni
- una donna che necessita di una miomectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- una donna incinta e una madre che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protesco
Protescal è applicato a questo braccio.
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NESSUN_INTERVENTO: non trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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presenza/assenza di aderenze postoperatorie alla procedura di secondo sguardo
Lasso di tempo: al secondo sguardo laparoscopico dopo 5 settimane dopo la miomectomia laparoscopica iniziale
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al secondo sguardo laparoscopico dopo 5 settimane dopo la miomectomia laparoscopica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-ABCL002
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