Ocena działania antyadhezyjnego i bezpieczeństwa preparatu Protescal
9 marca 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Ocena efektu antyadhezyjnego i bezpieczeństwa protez po operacji laparoskopowej
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protescal w zmniejszaniu powstawania zrostów pooperacyjnych po usunięciu miomektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiek pacjentów uczestniczących w badaniu przekraczał 20 lat i obejmował kobiety niebędące w ciąży, które wymagały laparoskopowej miomektomii i miały zostać poddane powtórnej laparoskopii w ramach planu leczenia 5 tygodni po pierwszej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, która ma ponad 20 lat
- kobieta, która potrzebuje laparoskopowej miomektomii
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży i matka karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proteskalny
Protescal jest nakładany na to ramię.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obecność/brak zrostów pooperacyjnych w procedurze drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: przy drugim spojrzeniu laparoskopia po 5 tygodniach wstępna miomektomia laparoskopowa
|
przy drugim spojrzeniu laparoskopia po 5 tygodniach wstępna miomektomia laparoskopowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-ABCL002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .