Para evaluar el efecto antiadherente y la seguridad de Protescal
9 de marzo de 2016 actualizado por: LG Life Sciences
Evaluar el efecto antiadhesivo y la seguridad de Protescal después de la cirugía laparoscópica
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego evaluó la seguridad y eficacia de Protescal para la reducción de la formación de adherencias postoperatorias después de la miomectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La edad de los pacientes que participaron en el estudio superaba los 20 años e incluía mujeres no embarazadas que requerían una miomectomía laparoscópica y esperaban someterse a una laparoscopia de revisión como parte de su plan de tratamiento 5 semanas después de la cirugía inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- una mujer mayor de 20 años
- una mujer que necesita una miomectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- una mujer embarazada y una madre lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Protestante
Protescal se aplica a este brazo.
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SIN INTERVENCIÓN: no tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presencia/ausencia de adherencias postoperatorias en el procedimiento de revisión
Periodo de tiempo: en la laparoscopia de segunda revisión después de 5 semanas después de la miomectomía laparoscópica inicial
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en la laparoscopia de segunda revisión después de 5 semanas después de la miomectomía laparoscópica inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LG-ABCL002
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