Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit von Protescal
9. März 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences
Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit von Protescal nach einer laparoskopischen Operation
Diese multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Protescal zur Verringerung der postoperativen Adhäsionsbildung nach Myomektomie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Alter der an der Studie teilnehmenden Patientinnen war über 20 Jahre und umfasste nichtschwangere Frauen, die eine laparoskopische Myomektomie benötigten und sich voraussichtlich 5 Wochen nach der ersten Operation einer Second-Look-Laparoskopie als Teil ihres Behandlungsplans unterziehen würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Frau, die über 20 Jahre alt ist
- eine Frau, die eine laparoskopische Myomektomie benötigt
Ausschlusskriterien:
- eine schwangere Frau und eine stillende Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Proteskal
Protescal wird auf diesen Arm aufgetragen.
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KEIN_EINGRIFF: Nichtbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein/Fehlen von postoperativen Adhäsionen beim Second-Look-Verfahren
Zeitfenster: auf den zweiten Blick Laparoskopie nach 5 Wochen später initiale laparoskopische Myomektomie
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auf den zweiten Blick Laparoskopie nach 5 Wochen später initiale laparoskopische Myomektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-ABCL002
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