For at vurdere den anti-adhæsive effekt og sikkerhed af Protescal
9. marts 2016 opdateret af: LG Life Sciences
For at vurdere den anti-adhæsive effekt og sikkerhed af Protescal efter laparoskopisk kirurgi
Dette multicenter, randomiserede, enkeltblindede studie vurderede sikkerheden og effektiviteten af Protescal til reduktion af postoperativ adhæsionsdannelse efter myomektomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alderen på de patienter, der deltog i undersøgelsen, var over 20 år og omfattede ikke-gravide kvinder, der krævede laparoskopisk myomektomi og forventes at gennemgå en second-look laparoskopi som en del af deres behandlingsplan 5 uger efter den indledende operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en kvinde, der er over 20 år
- en kvinde, der har brug for en laparoskopisk myomektomi
Ekskluderingskriterier:
- en gravid kvinde og en ammende mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Protescal
Protescal påføres denne arm.
|
|
|
NO_INTERVENTION: ikke-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær af postoperative adhæsioner ved second-look procedure
Tidsramme: ved andet kig laparoskopi efter 5 uger senere initial laparoskopisk myomektomi
|
ved andet kig laparoskopi efter 5 uger senere initial laparoskopisk myomektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2013
Først opslået (SKØN)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2016
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-ABCL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .