For å vurdere den anti-klebende effekten og sikkerheten til Protescal
9. mars 2016 oppdatert av: LG Life Sciences
For å vurdere den anti-adhesive effekten og sikkerheten til Protescal etter laparoskopisk kirurgi
Denne multisenter, randomiserte, enkeltblinde studien vurderte sikkerheten og effekten av Protescal for reduksjon av postoperativ adhesjon etter myomektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alderen på pasientene som deltok i studien var over 20 år og inkluderte ikke-gravide kvinner som trengte laparoskopisk myomektomi og forventet å gjennomgå en andre-blikk laparoskopi som en del av behandlingsplanen 5 uker etter den første operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en kvinne som er over 20 år
- en kvinne som trenger en laparoskopisk myomektomi
Ekskluderingskriterier:
- en gravid kvinne og en ammende mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Protescal
Protescal påføres denne armen.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær av postoperative adhesjoner ved sekundærprosedyre
Tidsramme: ved andre blikk laparoskopi etter 5 uker senere initial laparoskopisk myomektomi
|
ved andre blikk laparoskopi etter 5 uker senere initial laparoskopisk myomektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LG-ABCL002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .