Studium akamprosátu u autismu
1. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie akamprosátu u autismu
Nedávný farmakoterapeutický výzkum poruch autistického spektra (ASD) se úspěšně zaměřil na léčbu souběžně se vyskytujících symptomů, včetně nepozornosti, hyperaktivity a podrážděnosti, které se běžně vyskytují u osob s ASD.
Navzdory více než dvěma desetiletím významného farmakoterapeutického výzkumu nebylo dosud v kontrolovaných studiích prokázáno, že by žádný lék zesiloval základní sociální deficity ASD.
Na základě zjištění popisujících neurobiologii ASD v kombinaci s našimi předběžnými výsledky věříme, že nový lék akamprosát bude vykazovat důkazy o snížení deficitů sociálních dovedností spojených s ASD.
Přehled studie
Detailní popis
Každý subjekt s ASD bude dostávat 10 týdnů zaslepené léčby akamprosátem nebo odpovídajícím placebem.
Po dokončení dvojitě zaslepené fáze budou mít všechny subjekty možnost dostávat akamprosát jako součást studijních postupů po dobu 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 5-17 let
- Diagnóza ASD
- Celkový dobrý zdravotní stav (určený vyšetřením, anamnézou a laboratorním zpracováním)
- Je povoleno použití až dvou souběžných psychofarmak (stabilní dávkování po dobu >60 dnů), které neovlivňují neurotransmisi glutamátu nebo kyseliny gama-aminomáselné A (GABA).
- Stabilní záchvatová porucha (žádné záchvaty po dobu 6 měsíců; stejná antikonvulzivní dávka po dobu > 60 dnů)
- Skóre závažnosti klinické globální škály zobrazení (CGI-S) 4 (středně III)
- Skóre 13 na subškále Social Withdrawal Kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC-SW) na obrazovce a základní linii
Kritéria vyloučení:
- Potenciální jedinci s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo důkazy o předchozí studii akamprosátu budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/cukrová pilulka
Placebo bude dávkováno podobně jako akamprosát, pokud jde o lékovou formu, frekvenci a trvání.
|
Subjektům, kterým bylo podáváno placebo, bude dávka podávána podobně jako skupině s akamprosátem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akamprosát
Akamprosát: Maximální dávka akamprosátu, která se má použít v této studii, je 1998 mg za den pro subjekty s hmotností vyšší než 50 kg a 1332 mg za den pro subjekty s nižší hmotností než 50 kg. Jiné jméno: Campral |
Maximální dávka akamprosátu, která se má použít v této studii, je 1998 mg za den pro subjekty s hmotností vyšší než 50 kg a 1332 mg za den pro subjekty s nižší hmotností než 50 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na týden 10 na subškále Social WIthdrawal ABC
Časové okno: 10. týden
|
Subškály ABC včetně subškály Social Abdrawal se ukázaly být spolehlivým měřítkem symptomů a chování spojeného s ASD.
Konkrétně ABC-SW byla ověřena jako míra sociálního poškození, která odlišuje sociální chování osob s ASD od těch, které mají opožděný vývoj bez komorbidní diagnózy ASD.
|
10. týden
|
|
Změna klinického globálního dojmu – zlepšení
Časové okno: 10. týden
|
CGI-I je 7bodová stupnice navržená pro měření symptomatických změn v konkrétním čase ve srovnání s výchozí hodnotou.
CGI-I bude zaměřen na cílové symptomy sociálního postižení.
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškálách ABC: Podrážděnost, Stereotypie, Hyperaktivita a Nevhodné řeči od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: 10. týden
|
Subškály ABC včetně subškály Social Abdrawal se ukázaly být spolehlivým měřítkem symptomů a chování spojeného s ASD.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-Acamprosate in Autism
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .