Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acamprosate tanulmányozása autizmusban

2021. február 1. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az acamprosate-ról autizmusban

Az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) kapcsolatos legújabb farmakoterápiás kutatások sikeresen összpontosítottak az egyidejűleg előforduló tünetek kezelésére, beleértve a figyelmetlenséget, a hiperaktivitást és az ingerlékenységet, amelyek gyakran előfordulnak az ASD-ben szenvedő betegeknél. A több mint két évtizedes jelentős farmakoterápiás kutatás ellenére a mai napig nem mutattak ki olyan gyógyszert ellenőrzött vizsgálatokban, amelyek fokozták volna az ASD alapvető társadalmi hiányosságait. Az ASD neurobiológiáját és előzetes eredményeinket leíró eredmények alapján úgy gondoljuk, hogy az új gyógyszer-acamprosate bizonyítékot fog mutatni az ASD-vel kapcsolatos szociális készségek hiányának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden ASD-ben szenvedő alany 10 hetes vakkezelésben részesül acamprosate-tal vagy megfelelő placebóval. A kettős vak fázis befejezése után minden alanynak lehetőségük lesz acamprosate-ban részesülni a tanulmányi eljárások részeként 16 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-17 éves járóbetegek
  • Az ASD diagnózisa
  • Általános jó egészségi állapot (vizsgálat, anamnézis és laboratóriumi vizsgálat alapján)
  • Legfeljebb két pszichotróp gyógyszer egyidejű alkalmazása megengedett (60 nap feletti stabil adagolás), amelyek nem befolyásolják a glutamát vagy a gamma-aminovajsav A (GABA) neurotranszmisszióját
  • Stabil görcsrohamos rendellenesség (6 hónapja nem volt görcsroham; ugyanazzal a görcsoldó adaggal több mint 60 napig)
  • Clinical Global Impression Scale Severity Score (CGI-S) 4 (közepesen III)
  • 13-as pontszám az Aberrant Behaviour Checklist (ABC-SW) szociális visszavonulás alskáláján a képernyőn és az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, vagy akiknek bizonyítéka van egy korábbi acamprosate-vizsgálatra, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/cukortabletta
A placebót az acamprosáthoz hasonlóan adagolják az adagolási forma, gyakoriság és időtartam tekintetében.
Drog: Placebo
A placebót kapó alanyok az acamprosate csoporthoz hasonlóan kapnak adagot.
ACTIVE_COMPARATOR: Acamprosate

Acamprosate: Ebben a vizsgálatban az acamprosate maximális adagja napi 1998 mg az 50 kg-nál nagyobb testtömegűek és 1332 mg naponta az 50 kg-nál kisebb testtömegűek esetében.

Más név: Campral
Drog: Acamprosate
Ebben a vizsgálatban az acamprosate maximális adagja napi 1998 mg az 50 kg-nál nagyobb testtömegűek és 1332 mg naponta az 50 kg-nál kisebb testtömegűek esetében.
Más nevek:
  • Campral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 10. hétre az ABC Social WIthdrawal alskáláján
Időkeret: 10. hét
Az ABC alskálái, beleértve a Társadalmi Visszavonás alskálát is, megbízható mércének bizonyultak az ASD-vel kapcsolatos tünetek és viselkedések tekintetében. Pontosabban, az ABC-SW-t a szociális károsodás mértékeként validálták, amely megkülönbözteti az ASD-vel küzdő személyek szociális viselkedését azoktól a fejlődési késésektől, amelyeknél nincs társbetegség ASD-diagnózis.
10. hét
A klinikai globális benyomás megváltoztatása – Javulás
Időkeret: 10. hét
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely a tüneti elváltozások mérésére szolgál egy adott időpontban az alapvonalhoz képest. A CGI-I a szociális károsodás céltüneteire összpontosít.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ABC alskálákban: ingerlékenység, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd az alapvonaltól a 10. hétig
Időkeret: 10. hét
Az ABC alskálái, beleértve a Társadalmi Visszavonás alskálát is, megbízható mércének bizonyultak az ASD-vel kapcsolatos tünetek és viselkedések tekintetében.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Autism Speaks

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001-Acamprosate in Autism

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel