Estudio de Acamprosato en Autismo
1 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudio doble ciego controlado con placebo de acamprosato en el autismo
La investigación reciente de farmacoterapia en los trastornos del espectro autista (TEA) se ha centrado con éxito en el tratamiento de los síntomas concurrentes, incluida la falta de atención, la hiperactividad y la irritabilidad que comúnmente ocurren en personas con TEA.
A pesar de más de dos décadas de importantes investigaciones farmacoterapéuticas, hasta la fecha no se ha demostrado que ningún medicamento en ensayos controlados mejore los déficits sociales básicos del TEA.
Con base en los hallazgos que describen la neurobiología de los TEA combinados con nuestros resultados preliminares, creemos que el nuevo fármaco acamprosato mostrará evidencia de reducción de los déficits de habilidades sociales asociados con los TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto con TEA recibirá 10 semanas de tratamiento a ciegas con acamprosato o un placebo equivalente.
Después de completar la fase doble ciego, todos los sujetos tendrán la oportunidad de recibir acamprosato como parte de los procedimientos del estudio durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 5 a 17 años
- Diagnóstico de TEA
- Buena salud general (determinada por examen, historial y análisis de laboratorio)
- Se permite el uso de hasta dos fármacos psicotrópicos concomitantes (dosis estable durante > 60 días) que no afecten la neurotransmisión del glutamato o del ácido gamma-aminobutírico A (GABA).
- Trastorno convulsivo estable (sin convulsiones en 6 meses; con la misma dosis anticonvulsiva durante >60 días)
- Puntuación de gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI-S) de 4 (moderadamente III)
- Puntuación de 13 en la subescala de Retraimiento Social de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC-SW) en la pantalla y al inicio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos potenciales con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o evidencia de un ensayo previo de acamprosato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/píldora de azúcar
El placebo se dosificará de manera similar al acamprosato, en términos de forma de dosificación, frecuencia y duración.
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Los sujetos que reciben placebo recibirán una dosificación similar al grupo de acamprosato.
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COMPARADOR_ACTIVO: Acamprosato
Acamprosato: La dosis máxima de acamprosato que se utilizará en este estudio es de 1998 mg por día para aquellos sujetos que pesen más de 50 kg y de 1332 mg por día para aquellos que pesen menos de 50 kg. Otro nombre: Campral |
La dosis máxima de acamprosato que se utilizará en este estudio es de 1998 mg por día para los sujetos que pesen más de 50 kg y de 1332 mg por día para los que pesen menos de 50 kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la subescala de Retiro Social de ABC
Periodo de tiempo: Semana 10
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Las subescalas del ABC, incluida la subescala de retraimiento social, han demostrado ser una medida confiable de los síntomas y comportamientos asociados con los TEA.
Específicamente, el ABC-SW ha sido validado como una medida de deterioro social que diferencia el comportamiento social de las personas con TEA de aquellos con retraso en el desarrollo sin un diagnóstico de TEA comórbido.
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Semana 10
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Cambiar Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Semana 10
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El CGI-I es una escala de 7 puntos diseñada para medir el cambio sintomático en un momento específico en comparación con la línea de base.
El CGI-I se centrará en los síntomas objetivo del deterioro social.
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las subescalas ABC: irritabilidad, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
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Las subescalas del ABC, incluida la subescala de retraimiento social, han demostrado ser una medida confiable de los síntomas y comportamientos asociados con los TEA.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-Acamprosate in Autism
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .