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自閉症におけるアカンプロセートの研究

2021年2月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

自閉症におけるアカンプロセートの二重盲検プラセボ対照研究

自閉症スペクトラム障害 (ASD) における最近の薬物療法の研究は、ASD 患者によく見られる不注意、多動性、過敏性などの併発する症状の治療に焦点を当てることに成功しています。 20 年以上にわたる重要な薬物療法の研究にもかかわらず、今日まで、ASD の中核的な社会的障害を強化する薬物療法は対照試験で示されていません。 ASDの神経生物学を説明する調査結果と予備的な結果を組み合わせた結果に基づいて、新薬のアカンプロセートがASDに関連する社会的スキルの欠陥を軽減する証拠を示すと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ASDの各被験者は、アカンプロセートまたは一致するプラセボによる10週間の盲検治療を受けます。 二重盲検段階の完了後、すべての被験者は、16週間の研究手順の一部としてアカンプロセートを受け取る機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～17歳の外来患者
  • ASDの診断
  • 一般的な健康状態（検査、病歴、および検査室での検査により決定）
  • -グルタミン酸またはガンマアミノ酪酸A（GABA）神経伝達に影響を与えない最大2つの併用向精神薬（60日を超える安定投与）の使用が許可されています
  • -安定した発作障害（6か月間発作がない;同じ抗けいれん薬を60日以上服用している）
  • Clinical Global Impression Scale 重症度スコア (CGI-S) 4 (適度に III)
  • 画面とベースラインでの異常行動チェックリスト（ABC-SW）の社会的撤退サブスケールで13のスコア

除外基準:

  • -クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満の潜在的な被験者、またはアカンプロセートの以前の試験の証拠は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/砂糖の丸薬
プラセボは、剤形、頻度、および期間に関して、アカンプロセートと同様に投与されます。
薬：プラセボ
プラセボを受ける対象は、アカンプロセート群と同様に投与される。
ACTIVE_COMPARATOR：アカンプロセート

アカンプロセート: この研究で使用されるアカンプロセートの最大用量は、体重が 50kg を超える被験者では 1 日あたり 1998 mg、体重が 50kg 未満の被験者では 1 日あたり 1332 mg です。

ほかの名前: カンプラル
薬：アカンプロセート
この研究で使用されるアカンプロセートの最大用量は、体重が 50kg を超える被験者では 1 日あたり 1998 mg、体重が 50 kg 未満の被験者では 1 日あたり 1332 mg です。
他の名前：
  • カンプラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABCの社会的離脱サブスケールのベースラインから10週までの変化
時間枠：第10週
社会的引きこもりサブスケールを含む ABC のサブスケールは、ASD に関連する症状と行動の信頼できる尺度であることが証明されています。 具体的には、ABC-SW は、ASD 患者の社会的行動を、ASD 診断が併発していない発達遅延と区別する社会的障害の尺度として検証されています。
第10週
臨床全体の印象を変える - 改善
時間枠：第10週
CGI-I は、特定の時点での症状の変化をベースラインと比較して測定するように設計された 7 段階の尺度です。 CGI-I は、社会的障害の対象となる症状に焦点を当てます。
第10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABC サブスケールの変化: ベースラインから 10 週目までの過敏性、ステレオタイプ、多動性、および不適切な発言
時間枠：第10週
社会的引きこもりサブスケールを含む ABC のサブスケールは、ASD に関連する症状と行動の信頼できる尺度であることが証明されています。
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Autism Speaks

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月2日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN001-Acamprosate in Autism

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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