Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky GLPG0974 u zdravých subjektů

9. února 2013 aktualizováno: Galapagos NV

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG0974 u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po vícenásobných vzestupných orálních dávkách GLPG0974 podávaných zdravým mužským subjektům po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem.

Dále bude v průběhu studie charakterizováno množství GLPG0974 přítomné v krvi a moči (farmakokinetika) a také účinky GLPG0974 na mechanismus parametrů souvisejících s působením ve vzorcích krve a stolice (farmakodynamika) ve srovnání s placebo.

Rovněž bude zkoumán účinek sloučeniny na glukózovou toleranci a také potenciál indukce cytochromu P450 (CYP)3A4 opakovaným dávkováním GLPG0974.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 50 mg GLPG0974 nebo placebo
Dávka 50 mg GLPG0974 jako perorální kapsle nebo placebo kapsle, denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: GLPG0974
Jiný: 100 mg GLPG0974 nebo placebo
100 mg GLPG0974 dávka jako perorální kapsle nebo placebo perorální kapsle, denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: GLPG0974
Jiný: 200 mg GLPG0974 nebo placebo
Dávka 200 mg GLPG0974 jako perorální kapsle nebo placebo kapsle, denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: GLPG0974
Jiný: 400 mg GLPG0974 nebo placebo
Dávka 400 mg GLPG0974 jako perorální tobolka nebo tobolka s placebem, denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Lék: GLPG0974

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0974 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorního hodnocení
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství GLPG0974 v plazmě a moči v průběhu času po vícenásobné perorální dávce
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 14. dnem
Charakterizovat množství GLPG0974 v plazmě a moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 14. dnem
Inhibice CD11b na neutrofilech v krvi po opakovaných perorálních dávkách GLPG0974
Časové okno: Den 1 a den 13, před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) GLPG0974 pomocí inhibice exprese CD11b na neutrofilech po opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Den 1 a den 13, před podáním dávky do 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 6b-hydroxykortizolu/kortizolu v moči
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 1 a den 13 po dobu 24 hodin
Potenciál indukce CYP3A4 opakovaným podáváním GLPG0974 bude hodnocen pomocí poměru 6b-hydroxykortizol/kortizol v moči
Před dávkou a po dávce v den 1 a den 13 po dobu 24 hodin
Hladiny fekálního kalprotektinu ve stolici
Časové okno: Před první dávkou a po dávce (mezi 12. a 15. dnem)
Koncentrace fekálního kalprotektinu budou měřeny jako farmakodynamický marker v jediném vzorku stolice před dávkou a po dávce
Před první dávkou a po dávce (mezi 12. a 15. dnem)
Koncentrace glukózy a inzulínu po zatížení glukózou
Časové okno: Den -1 (před dávkou) a den 14 (po dávce)
Orální glukózový toleranční test pomocí měření koncentrací glukózy a inzulínu po zatížení glukózou, jednou před a jednou po dávce GLPG0974
Den -1 (před dávkou) a den 14 (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0974-CL-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit