Účinky polyfenolů z borůvek na endoteliální funkci u zdravých jedinců v závislosti na dávce (BB2)
10. dubna 2013 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Účelem této studie je posoudit dopad akutního příjmu polyfenolu z borůvek na endoteliální funkci zdravých dobrovolníků.
Konkrétně vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou lidskou intervenční studii s použitím borůvkového nápoje, aby prozkoumali na dávce závislé účinky borůvkových polyfenolů na funkci krevních cév pomocí Flow mediated dilation (FMD) k měření endoteliální funkce.
Studie bude nejen měřit akutní účinky požití flavonoidů na vaskulární reaktivitu, ale bude také hodnotit hladiny metabolitů polyfenolů v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18-40 let
- Zdravý
- podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak > 140/90 mmHg
- Prodělal infarkt myokardu nebo mrtvici
- Trpí jakoukoli poruchou srážlivosti krve
- Trpí jakýmikoli metabolickými poruchami (např. cukrovka nebo jiná endokrinní nebo jaterní onemocnění)
- Jakákoli dietní omezení nebo redukční dieta
- Alergie nebo intolerance na jakékoli potraviny
- Kuřák
- Silný piják (>21 jednotek za týden)
- Na jakékoli léky upravující lipidy
- Na jakékoli léky na snížení krevního tlaku
- Na jakékoli léky ovlivňující srážlivost krve
- Užívání vysokých dávek doplňků s rybím olejem (větší než 1 g EPA a DHA denně) nebo vysokých dávek antioxidačních vitamínů (vyšší než 800 μg vitaminu A, 60 mg vitaminu C, 10 mg vitaminu E nebo 400 μg beta karotenu)
- Užívání probiotik, prebiotik, synbiotik, antibiotik nebo protizánětlivých léků nebo léků snižujících krevní tlak během 2 měsíců před studií
- Plánování změny spotřeby vitaminových doplňků / kapslí s rybím olejem v průběhu studie
- Provádí namáhavé cvičení > 4krát týdně po dobu > 1 hodiny na sezení
- Hladiny hemoglobinu pod referenčním rozmezím poskytnutým Royal Berkshire Hospital
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 319 mg borůvkových polyfenolů
Lyofilizovaný prášek z borůvek rozpuštěný ve vodě
|
Lyofilizovaný prášek z lesních borůvek rozpuštěný ve vodě
|
|
Aktivní komparátor: 639 mg borůvkových polyfenolů
Lyofilizovaný prášek z borůvek rozpuštěný ve vodě
|
Lyofilizovaný prášek z lesních borůvek rozpuštěný ve vodě
|
|
Aktivní komparátor: 766 mg borůvkových polyfenolů
Lyofilizovaný prášek z borůvek rozpuštěný ve vodě
|
Lyofilizovaný prášek z lesních borůvek rozpuštěný ve vodě
|
|
Aktivní komparátor: 1466 mg borůvkových polyfenolů
Lyofilizovaný prášek z borůvek rozpuštěný ve vodě
|
Lyofilizovaný prášek z lesních borůvek rozpuštěný ve vodě
|
|
Aktivní komparátor: 1791 mg celkových borůvkových polyfenolů
Lyofilizovaný prášek z borůvek rozpuštěný ve vodě
|
Lyofilizovaný prášek z lesních borůvek rozpuštěný ve vodě
|
|
Komparátor placeba: 0 mg borůvkových polyfenolů
Kontrolní nápoj přizpůsobený makro- a mikronutrientům
|
Makro- a mikronutriční kontrola ve vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 0-1 hodinu po konzumaci
|
0-1 hodinu po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatické metabolity polyfenolů z borůvek
Časové okno: 0-1 h po konzumaci
|
0-1 h po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BB2UReading
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .