Zależny od dawki wpływ polifenoli jagodowych na funkcję śródbłonka u zdrowych osób (BB2)
10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Celem tego badania jest ocena wpływu ostrego spożycia polifenoli jagodowych na funkcję śródbłonka zdrowych ochotników.
W szczególności badacze planują przeprowadzić randomizowaną, podwójnie ślepą, krzyżową próbę interwencyjną z udziałem ludzi z użyciem napoju jagodowego, aby zbadać zależny od dawki wpływ polifenoli jagodowych na czynność naczyń krwionośnych za pomocą rozszerzania za pośrednictwem przepływu (FMD) do pomiaru funkcji śródbłonka.
Badanie nie tylko zmierzy ostry wpływ spożycia flawonoidów na reaktywność naczyń, ale także oceni poziomy metabolitów polifenoli w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- 18-40 lat
- Zdrowy
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca lub inne choroby endokrynologiczne lub wątroby)
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dieta redukcyjna
- Alergie lub nietolerancje na jakiekolwiek pokarmy
- Palący
- Intensywnie pijący (>21 jednostek tygodniowo)
- Na każdym leku modyfikującym lipidy
- Na jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi
- Na wszelkie leki wpływające na krzepliwość krwi
- Przyjmowanie dużych dawek suplementów oleju rybiego (powyżej 1 g EPA i DHA dziennie) lub dużych dawek witamin antyoksydacyjnych (powyżej 800 μg witaminy A, 60 mg witaminy C, 10 mg witaminy E lub 400 μg beta-karotenu)
- Przyjmowanie probiotyków, prebiotyków, synbiotyków, antybiotyków lub leków przeciwzapalnych lub obniżających ciśnienie krwi w okresie 2 miesięcy przed badaniem
- Planowanie zmiany spożycia suplementów witaminowych/kapsułek z olejem rybim w trakcie badania
- Podejmuje forsowne ćwiczenia > 4 razy w tygodniu przez > 1 godzinę na sesję
- Stężenia hemoglobiny poniżej zakresu referencyjnego podanego przez szpital Royal Berkshire
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 319 mg polifenoli jagodowych
Liofilizowany proszek jagodowy rozpuszczony w wodzie
|
Liofilizowany proszek z dzikich jagód rozpuszczony w wodzie
|
|
Aktywny komparator: 639 mg polifenoli jagodowych
Liofilizowany proszek jagodowy rozpuszczony w wodzie
|
Liofilizowany proszek z dzikich jagód rozpuszczony w wodzie
|
|
Aktywny komparator: 766 mg polifenoli jagodowych
Liofilizowany proszek jagodowy rozpuszczony w wodzie
|
Liofilizowany proszek z dzikich jagód rozpuszczony w wodzie
|
|
Aktywny komparator: 1466 mg polifenoli jagodowych
Liofilizowany proszek jagodowy rozpuszczony w wodzie
|
Liofilizowany proszek z dzikich jagód rozpuszczony w wodzie
|
|
Aktywny komparator: 1791 mg ogółem polifenoli jagodowych
Liofilizowany proszek jagodowy rozpuszczony w wodzie
|
Liofilizowany proszek z dzikich jagód rozpuszczony w wodzie
|
|
Komparator placebo: O mg polifenoli jagodowych
Napój kontrolny o dobranych makro- i mikroelementach
|
Dopasowana makro- i mikroelementowa kontrola w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 0-1 godziny po spożyciu
|
0-1 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
osoczowe metabolity polifenoli jagodowych
Ramy czasowe: 0-1 h po spożyciu
|
0-1 h po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB2UReading
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .