- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01830413
Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
18. dubna 2013 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Stenting for Symtomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
Stenting for systematic Intracranial artery stenosis is challenged recently, especially for safety.
This registry is aimed to explore the safety profile during peri-operation period in Stenting procedures for systematic Intracranial artery stenosis in Chinese population in real world.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beiing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients with systematic Intracranial artery stenosis for stenting procedure
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-80 year old
- medical failure patient with systematic Intracranial artery stenosis
- More than 3 weeks after most recent ischemic stroke
- Digital Subtraction Angiography(DSA) showed ≥70% stenosis in target intracranial artery
- Imaging test within 1 week showed bad collateral circulation in target vessel area
- Diseased vessel diameter≥2mm, length <15mm, distal vessel is normal
Exclusion Criteria:
- Diffused intracranial stenosis
- Acute stroke or TIA within 3 weeks
- Pure penetrating branch stenosis showed by cerebral imaging
- Non-atherosclerosis pathology for the stenosis
- Intracranial hemorrhage in target vessel area within 6 weeks; or potential cardiac thrombus source
Intracranial tumor, arterial aneurysm or intracranial arteriovenous malformation
•>50% stenosis in extracranial carotid artery or vertebral artery in operation side; Known contradiction to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia or contrast; hemoglobin <10g/dl,platelet count <100000
- Modified Rankin score ≥3 related to target vessel;
- INR(International Normalized Ratio)>1.5(irreversible),persist hemorrhage risk; life expectancy < 1year
- Pregnant or beast-feeding
- Not suitable for endovascular stenting judged by Indication Judgement Committee
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stenting
cerebral artery stenting for systematic Intracranial artery stenosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety during peri-operation period
Časové okno: 30 days after operation
|
Stroke in target cerebral vessel or death within 30 days after stenting procedure for systematic Intracranial artery stenosis
|
30 days after operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
Časové okno: 30days to 1 year after stenting
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
|
30days to 1 year after stenting
|
|
Successful recanalization rate right after stenting
Časové okno: right after stenting
|
right after stenting
|
|
|
Stent restenosis rate
Časové okno: Within 1 year after stenting
|
Within 1 year after stenting
|
|
|
Ischemic stroke outside target vessel area
Časové okno: 30 days - 1 year after stenting
|
30 days - 1 year after stenting
|
|
|
Cerebral haemorrhage
Časové okno: 30 days - 1year after
|
30 days - 1year after
|
|
|
Myocardial infarction
Časové okno: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
non-stroke haemorrhage
Časové okno: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Death in 30 days- 1 year after stenting
Časové okno: 30 days- 1 year after stenting
|
30 days- 1 year after stenting
|
|
|
disabled stroke
Časové okno: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Any stroke or death
Časové okno: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
Serious adverse event
Časové okno: within 1year
|
within 1year
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale score(NIHSS score)
Časové okno: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Modified Rankin score(mRS)
Časové okno: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
MoCA scale score
Časové okno: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Life quality scale score
Časové okno: at 1 year after stenting
|
at 1 year after stenting
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhongrong Miao, M.D., Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stent-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .