Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
18. april 2013 oppdatert av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Stenting for Symtomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
Stenting for systematic Intracranial artery stenosis is challenged recently, especially for safety.
This registry is aimed to explore the safety profile during peri-operation period in Stenting procedures for systematic Intracranial artery stenosis in Chinese population in real world.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beiing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients with systematic Intracranial artery stenosis for stenting procedure
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-80 year old
- medical failure patient with systematic Intracranial artery stenosis
- More than 3 weeks after most recent ischemic stroke
- Digital Subtraction Angiography(DSA) showed ≥70% stenosis in target intracranial artery
- Imaging test within 1 week showed bad collateral circulation in target vessel area
- Diseased vessel diameter≥2mm, length <15mm, distal vessel is normal
Exclusion Criteria:
- Diffused intracranial stenosis
- Acute stroke or TIA within 3 weeks
- Pure penetrating branch stenosis showed by cerebral imaging
- Non-atherosclerosis pathology for the stenosis
- Intracranial hemorrhage in target vessel area within 6 weeks; or potential cardiac thrombus source
Intracranial tumor, arterial aneurysm or intracranial arteriovenous malformation
•>50% stenosis in extracranial carotid artery or vertebral artery in operation side; Known contradiction to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia or contrast; hemoglobin <10g/dl，platelet count <100000
- Modified Rankin score ≥3 related to target vessel;
- INR(International Normalized Ratio)>1.5(irreversible），persist hemorrhage risk; life expectancy < 1year
- Pregnant or beast-feeding
- Not suitable for endovascular stenting judged by Indication Judgement Committee
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stenting
cerebral artery stenting for systematic Intracranial artery stenosis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety during peri-operation period
Tidsramme: 30 days after operation
|
Stroke in target cerebral vessel or death within 30 days after stenting procedure for systematic Intracranial artery stenosis
|
30 days after operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
Tidsramme: 30days to 1 year after stenting
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
|
30days to 1 year after stenting
|
|
Successful recanalization rate right after stenting
Tidsramme: right after stenting
|
right after stenting
|
|
|
Stent restenosis rate
Tidsramme: Within 1 year after stenting
|
Within 1 year after stenting
|
|
|
Ischemic stroke outside target vessel area
Tidsramme: 30 days - 1 year after stenting
|
30 days - 1 year after stenting
|
|
|
Cerebral haemorrhage
Tidsramme: 30 days - 1year after
|
30 days - 1year after
|
|
|
Myocardial infarction
Tidsramme: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
non-stroke haemorrhage
Tidsramme: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Death in 30 days- 1 year after stenting
Tidsramme: 30 days- 1 year after stenting
|
30 days- 1 year after stenting
|
|
|
disabled stroke
Tidsramme: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Any stroke or death
Tidsramme: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
Serious adverse event
Tidsramme: within 1year
|
within 1year
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale score(NIHSS score)
Tidsramme: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Modified Rankin score(mRS)
Tidsramme: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
MoCA scale score
Tidsramme: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Life quality scale score
Tidsramme: at 1 year after stenting
|
at 1 year after stenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhongrong Miao, M.D., Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stent-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .