Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
18 april 2013 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Stenting for Symtomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
Stenting for systematic Intracranial artery stenosis is challenged recently, especially for safety.
This registry is aimed to explore the safety profile during peri-operation period in Stenting procedures for systematic Intracranial artery stenosis in Chinese population in real world.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beiing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patients with systematic Intracranial artery stenosis for stenting procedure
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18-80 year old
- medical failure patient with systematic Intracranial artery stenosis
- More than 3 weeks after most recent ischemic stroke
- Digital Subtraction Angiography(DSA) showed ≥70% stenosis in target intracranial artery
- Imaging test within 1 week showed bad collateral circulation in target vessel area
- Diseased vessel diameter≥2mm, length <15mm, distal vessel is normal
Exclusion Criteria:
- Diffused intracranial stenosis
- Acute stroke or TIA within 3 weeks
- Pure penetrating branch stenosis showed by cerebral imaging
- Non-atherosclerosis pathology for the stenosis
- Intracranial hemorrhage in target vessel area within 6 weeks; or potential cardiac thrombus source
Intracranial tumor, arterial aneurysm or intracranial arteriovenous malformation
•>50% stenosis in extracranial carotid artery or vertebral artery in operation side; Known contradiction to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia or contrast; hemoglobin <10g/dl，platelet count <100000
- Modified Rankin score ≥3 related to target vessel;
- INR(International Normalized Ratio)>1.5(irreversible），persist hemorrhage risk; life expectancy < 1year
- Pregnant or beast-feeding
- Not suitable for endovascular stenting judged by Indication Judgement Committee
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stenting
cerebral artery stenting for systematic Intracranial artery stenosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety during peri-operation period
Tijdsspanne: 30 days after operation
|
Stroke in target cerebral vessel or death within 30 days after stenting procedure for systematic Intracranial artery stenosis
|
30 days after operation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
Tijdsspanne: 30days to 1 year after stenting
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
|
30days to 1 year after stenting
|
|
Successful recanalization rate right after stenting
Tijdsspanne: right after stenting
|
right after stenting
|
|
|
Stent restenosis rate
Tijdsspanne: Within 1 year after stenting
|
Within 1 year after stenting
|
|
|
Ischemic stroke outside target vessel area
Tijdsspanne: 30 days - 1 year after stenting
|
30 days - 1 year after stenting
|
|
|
Cerebral haemorrhage
Tijdsspanne: 30 days - 1year after
|
30 days - 1year after
|
|
|
Myocardial infarction
Tijdsspanne: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
non-stroke haemorrhage
Tijdsspanne: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Death in 30 days- 1 year after stenting
Tijdsspanne: 30 days- 1 year after stenting
|
30 days- 1 year after stenting
|
|
|
disabled stroke
Tijdsspanne: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Any stroke or death
Tijdsspanne: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
Serious adverse event
Tijdsspanne: within 1year
|
within 1year
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale score(NIHSS score)
Tijdsspanne: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Modified Rankin score(mRS)
Tijdsspanne: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
MoCA scale score
Tijdsspanne: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Life quality scale score
Tijdsspanne: at 1 year after stenting
|
at 1 year after stenting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongrong Miao, M.D., Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stent-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .