- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01830413
Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
18 de abril de 2013 actualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Stenting for Symtomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
Stenting for systematic Intracranial artery stenosis is challenged recently, especially for safety.
This registry is aimed to explore the safety profile during peri-operation period in Stenting procedures for systematic Intracranial artery stenosis in Chinese population in real world.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yilong Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13911666571
- Correo electrónico: yilong528@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beiing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Yilong Wang, M.D.
- Correo electrónico: yilong538@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- yilong wang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with systematic Intracranial artery stenosis for stenting procedure
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-80 year old
- medical failure patient with systematic Intracranial artery stenosis
- More than 3 weeks after most recent ischemic stroke
- Digital Subtraction Angiography(DSA) showed ≥70% stenosis in target intracranial artery
- Imaging test within 1 week showed bad collateral circulation in target vessel area
- Diseased vessel diameter≥2mm, length <15mm, distal vessel is normal
Exclusion Criteria:
- Diffused intracranial stenosis
- Acute stroke or TIA within 3 weeks
- Pure penetrating branch stenosis showed by cerebral imaging
- Non-atherosclerosis pathology for the stenosis
- Intracranial hemorrhage in target vessel area within 6 weeks; or potential cardiac thrombus source
Intracranial tumor, arterial aneurysm or intracranial arteriovenous malformation
•>50% stenosis in extracranial carotid artery or vertebral artery in operation side; Known contradiction to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia or contrast; hemoglobin <10g/dl,platelet count <100000
- Modified Rankin score ≥3 related to target vessel;
- INR(International Normalized Ratio)>1.5(irreversible),persist hemorrhage risk; life expectancy < 1year
- Pregnant or beast-feeding
- Not suitable for endovascular stenting judged by Indication Judgement Committee
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Stenting
cerebral artery stenting for systematic Intracranial artery stenosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety during peri-operation period
Periodo de tiempo: 30 days after operation
|
Stroke in target cerebral vessel or death within 30 days after stenting procedure for systematic Intracranial artery stenosis
|
30 days after operation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
Periodo de tiempo: 30days to 1 year after stenting
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
|
30days to 1 year after stenting
|
Successful recanalization rate right after stenting
Periodo de tiempo: right after stenting
|
right after stenting
|
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Stent restenosis rate
Periodo de tiempo: Within 1 year after stenting
|
Within 1 year after stenting
|
|
Ischemic stroke outside target vessel area
Periodo de tiempo: 30 days - 1 year after stenting
|
30 days - 1 year after stenting
|
|
Cerebral haemorrhage
Periodo de tiempo: 30 days - 1year after
|
30 days - 1year after
|
|
Myocardial infarction
Periodo de tiempo: within 1 year
|
within 1 year
|
|
non-stroke haemorrhage
Periodo de tiempo: within 1year
|
within 1year
|
|
Death in 30 days- 1 year after stenting
Periodo de tiempo: 30 days- 1 year after stenting
|
30 days- 1 year after stenting
|
|
disabled stroke
Periodo de tiempo: within 1year
|
within 1year
|
|
Any stroke or death
Periodo de tiempo: within 1 year
|
within 1 year
|
|
Serious adverse event
Periodo de tiempo: within 1year
|
within 1year
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale score(NIHSS score)
Periodo de tiempo: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
Modified Rankin score(mRS)
Periodo de tiempo: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
MoCA scale score
Periodo de tiempo: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
Life quality scale score
Periodo de tiempo: at 1 year after stenting
|
at 1 year after stenting
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhongrong Miao, M.D., Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stent-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .