Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
18. april 2013 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Stenting for Symtomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China
Stenting for systematic Intracranial artery stenosis is challenged recently, especially for safety.
This registry is aimed to explore the safety profile during peri-operation period in Stenting procedures for systematic Intracranial artery stenosis in Chinese population in real world.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beiing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patients with systematic Intracranial artery stenosis for stenting procedure
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-80 year old
- medical failure patient with systematic Intracranial artery stenosis
- More than 3 weeks after most recent ischemic stroke
- Digital Subtraction Angiography(DSA) showed ≥70% stenosis in target intracranial artery
- Imaging test within 1 week showed bad collateral circulation in target vessel area
- Diseased vessel diameter≥2mm, length <15mm, distal vessel is normal
Exclusion Criteria:
- Diffused intracranial stenosis
- Acute stroke or TIA within 3 weeks
- Pure penetrating branch stenosis showed by cerebral imaging
- Non-atherosclerosis pathology for the stenosis
- Intracranial hemorrhage in target vessel area within 6 weeks; or potential cardiac thrombus source
Intracranial tumor, arterial aneurysm or intracranial arteriovenous malformation
•>50% stenosis in extracranial carotid artery or vertebral artery in operation side; Known contradiction to heparin, aspirin, clopidogrel, anesthesia or contrast; hemoglobin <10g/dl，platelet count <100000
- Modified Rankin score ≥3 related to target vessel;
- INR(International Normalized Ratio)>1.5(irreversible），persist hemorrhage risk; life expectancy < 1year
- Pregnant or beast-feeding
- Not suitable for endovascular stenting judged by Indication Judgement Committee
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stenting
cerebral artery stenting for systematic Intracranial artery stenosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety during peri-operation period
Tidsramme: 30 days after operation
|
Stroke in target cerebral vessel or death within 30 days after stenting procedure for systematic Intracranial artery stenosis
|
30 days after operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
Tidsramme: 30days to 1 year after stenting
|
Recurrent stroke in 30days to 1 year after stenting in target vessel area.
|
30days to 1 year after stenting
|
|
Successful recanalization rate right after stenting
Tidsramme: right after stenting
|
right after stenting
|
|
|
Stent restenosis rate
Tidsramme: Within 1 year after stenting
|
Within 1 year after stenting
|
|
|
Ischemic stroke outside target vessel area
Tidsramme: 30 days - 1 year after stenting
|
30 days - 1 year after stenting
|
|
|
Cerebral haemorrhage
Tidsramme: 30 days - 1year after
|
30 days - 1year after
|
|
|
Myocardial infarction
Tidsramme: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
non-stroke haemorrhage
Tidsramme: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Death in 30 days- 1 year after stenting
Tidsramme: 30 days- 1 year after stenting
|
30 days- 1 year after stenting
|
|
|
disabled stroke
Tidsramme: within 1year
|
within 1year
|
|
|
Any stroke or death
Tidsramme: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
Serious adverse event
Tidsramme: within 1year
|
within 1year
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale score(NIHSS score)
Tidsramme: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Modified Rankin score(mRS)
Tidsramme: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
MoCA scale score
Tidsramme: at 30 days and 1 year after stenting
|
at 30 days and 1 year after stenting
|
|
|
Life quality scale score
Tidsramme: at 1 year after stenting
|
at 1 year after stenting
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhongrong Miao, M.D., Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (Skøn)
12. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- stent-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .