Metabolické účinky krátkodobého suplementace bagasou cukrové třtiny (BROWNIE)
1. února 2016 aktualizováno: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center
Účelem této studie je pomoci porozumět výhodám konzumace potravin doplněných vlákninou ve formě bagasy z cukrové třtiny (zbytková vláknina po extrakci třtinové šťávy) na metabolismus glukózy a tělesnou hmotnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se 3 rameny tak, že obézní dospělí rezistentní na inzulín budou náhodně vybráni, aby dostali jídlo vyrobené z 1) bagasy z cukrové třtiny, 2) nekalorické, nefermentovatelné vlákniny nebo 3) podobný produkt s minimem vlákniny po dobu 4 týdnů.
Zásah bude ve formě brownies a sušenek a budou vypadat a chutnat téměř identicky.
Kalorická hodnota bude konstantní u všech tří dávkovacích systémů.
Subjektům bude před a po intervenci proveden krevní test a analýza složení těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-50 let
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2 (poměr hmotnosti k výšce)
- Hladina inzulinu nalačno >5 µIU/ml, jak bylo stanoveno testy provedenými během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Diabetes v anamnéze
- Historie střevních operací, jako je odstranění střev
- Historie problémů se vstřebáváním potravy, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom
- Užívání chronických léků na jakékoli zdravotní stavy, jako je diabetes, hypertenze, cholesterol, hormony štítné žlázy atd.
- Jakékoli potravinové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bagasa z cukrové třtiny
10 subjektů bude konzumovat jídlo (brownies a sušenky) vyrobené z 13 g bagasy z cukrové třtiny každý den po dobu 4 týdnů
|
Jeden koláček obsahující 10 g bagasy z cukrové třtiny a 2 sušenky obsahující 3 g bagasy z cukrové třtiny (celkem 13 g bagasy z cukrové třtiny denně)
|
|
Aktivní komparátor: Nekalorická, nefermentovatelná vláknina
10 subjektů bude konzumovat jídlo (brownies a sušenky) vyrobené s 13 g nekalorické, nefermentovatelné vlákniny každý den po dobu 4 týdnů
|
Jeden brownie s obsahem 10 g vlákniny a 2 sušenky s obsahem 3 g vlákniny (celkem 13 g nekalorické, nefermentovatelné vlákniny denně)
|
|
Komparátor placeba: Minimální množství vlákniny
10 subjektů bude konzumovat jídlo (brownies a sušenky) vyrobené se 4 g vlákniny denně po dobu 4 týdnů
|
Jeden koláček s obsahem 3 g vlákniny a dvě sušenky s obsahem 1 g vlákniny (celkem 4 g vlákniny denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos bagasy z cukrové třtiny na glukózovou toleranci a inzulínovou rezistenci u dospělých s prokázanou inzulínovou rezistencí
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou náhodně vybráni, aby jedli jídlo doplněné buď 1) bagasou z cukrové třtiny, 2) jiným typem vlákniny stejné hmotnosti nebo 3) minimálním množstvím vlákniny.
Na začátku bude každý způsobilý subjekt absolvovat 3hodinový orální glukózový toleranční test.
Subjekty budou konzumovat jednu sušenku a dvě sušenky denně po dobu čtyř týdnů.
Na konci čtyř týdnů se krevní testy provedené na začátku zopakují.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv bagasy z cukrové třtiny na tělesnou hmotnost/složení
Časové okno: 4 týdny
|
Na začátku a každý týden až do konce studie bude měřena hmotnost.
Kromě toho bude na začátku a na konci studie měřeno složení těla prostřednictvím DXA.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek bagasy z cukrové třtiny na inkretinové profily jako mechanismus k vysvětlení jejích metabolických účinků
Časové okno: 4 týdny
|
Na začátku a na konci studie budou měřeny hladiny glukagonu podobného peptidu-1 a ghrelinu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hsia, MD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 13005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .