Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechseleffekte einer kurzfristigen Supplementierung mit Zuckerrohr-Bagasse (BROWNIE)

1. Februar 2016 aktualisiert von: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile des Verzehrs von Lebensmitteln, die mit Ballaststoffen in Form von Zuckerrohr-Bagasse (die übrig gebliebenen Ballaststoffe nach der Extraktion von Zuckerrohrsaft) ergänzt werden, auf den Glukosestoffwechsel und das Körpergewicht zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 3 Armen anwenden, so dass fettleibige, insulinresistente Erwachsene nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um Lebensmittel zu erhalten, die mit 1) Zuckerrohr-Bagasse, 2) kalorienfreien, nicht fermentierbaren Ballaststoffen oder 3) hergestellt wurden. ein ähnliches Produkt mit minimaler Faser für 4 Wochen. Die Intervention wird in Form von Brownies und Keksen erfolgen und nahezu identisch aussehen und schmecken. Der Kalorienwert bleibt bei allen drei Verabreichungssystemen konstant. Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff einer Blutuntersuchung und einer Analyse der Körperzusammensetzung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2 (ein Verhältnis von Gewicht zu Größe)
  • Nüchtern-Insulinspiegel > 5 µIU/mL, bestimmt durch Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Geschichte der Darmchirurgie wie Entfernung des Darms
  • Vorgeschichte von Problemen bei der Nahrungsaufnahme wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrom
  • Dauerhafte Einnahme von Medikamenten für alle Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Cholesterin, Schilddrüsenhormone usw.
  • Irgendwelche Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bagasse aus Zuckerrohr
10 Probanden konsumieren 4 Wochen lang täglich Lebensmittel (Brownies und Kekse), die mit 13 g Zuckerrohr-Bagasse hergestellt wurden
Sonstiges: Bagasse aus Zuckerrohr
Ein Brownie mit 10 g Zuckerrohr-Bagasse und 2 Kekse mit 3 g Zuckerrohr-Bagasse (insgesamt 13 g Zuckerrohr-Bagasse pro Tag)
Aktiver Komparator: Kalorienfreie, nicht fermentierbare Ballaststoffe
10 Probanden konsumieren 4 Wochen lang täglich Lebensmittel (Brownies und Kekse), die mit 13 g kalorienfreien, nicht fermentierbaren Ballaststoffen hergestellt wurden
Sonstiges: Kalorienfreie, nicht fermentierbare Ballaststoffe
Ein Brownie mit 10 g Ballaststoffen und 2 Kekse mit 3 g Ballaststoffen (insgesamt 13 g kalorienfreie, nicht fermentierbare Ballaststoffe pro Tag)
Placebo-Komparator: Minimale Faser
10 Probanden werden 4 Wochen lang täglich Lebensmittel (Brownies und Kekse) zu sich nehmen, die mit 4 g Ballaststoffen hergestellt wurden
Sonstiges: Minimale Faser
Ein Brownie mit 3 g Ballaststoffen und zwei Kekse mit 1 g Ballaststoffen (insgesamt 4 g Ballaststoffe pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen von Zuckerrohr-Bagasse auf die Glukosetoleranz und Insulinresistenz bei Erwachsenen mit etablierter Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Lebensmittel zu sich zu nehmen, die entweder mit 1) Zuckerrohr-Bagasse, 2) einer anderen Art von Ballaststoffen mit gleichem Gewicht oder 3) minimalen Ballaststoffen ergänzt sind. Zu Studienbeginn wird jeder geeignete Proband einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest unterzogen. Die Probanden konsumieren vier Wochen lang täglich einen Brownie und zwei Kekse. Nach Ablauf der vier Wochen werden die zu Studienbeginn durchgeführten Blutuntersuchungen wiederholt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Zuckerrohr-Bagasse auf Körpergewicht/-zusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu Studienbeginn und wöchentlich bis zum Ende der Studie wird das Gewicht gemessen. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung über DXA zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Zuckerrohrbagasse auf Inkretinprofile als Mechanismus zur Erklärung seiner metabolischen Wirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Glukagon-ähnlichen Peptid-1- und Ghrelin-Spiegel gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hsia, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 13005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren