短期間のサトウキビバガス補給の代謝効果 (BROWNIE)
2016年2月1日 更新者：Daniel Hsia、Pennington Biomedical Research Center
この研究の目的は、サトウキビのバガス (サトウキビ ジュースを抽出した後の残りの繊維) の形で繊維を補った食品を食べることの、グルコース代謝と体重に対する利点を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、肥満でインスリン抵抗性の成人が無作為に選択され、1) サトウキビバガス、2) 非カロリー、非発酵性繊維、または 3) で作られた食品を受け取るように、3 つのアームを使用した二重盲検ランダム化比較試験デザインを採用します。繊維を最小限に抑えた同様の製品を 4 週間使用します。
介入はブラウニーとクッキーの形で行われ、見た目も味もほぼ同じです.
カロリー値は、3 つの配送システムすべてで一定です。
被験者は、介入の前後に血液検査と体組成分析を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女
- 体格指数 ≥ 30 kg/m2 (身長に対する体重の比率)
- 空腹時インスリンレベル > 5 µIU/mL、スクリーニング中に実施された検査で決定
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 糖尿病の既往歴
- -腸の除去などの腸の手術の歴史
- セリアック病、炎症性腸疾患、吸収不良症候群など、食物の吸収に関する問題の病歴
- 糖尿病、高血圧、コレステロール、甲状腺ホルモンなどの病状のために慢性的な薬を服用している.
- あらゆる食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サトウキビバガス
10 人の被験者が、13 g のサトウキビ バガスで作られた食品 (ブラウニーとクッキー) を 4 週間毎日消費します。
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サトウキビバガス10g入りのブラウニー1枚とサトウキビバガス3g入りのクッキー2枚（1日あたり合計13gのサトウキビバガス）
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アクティブコンパレータ：ノンカロリー、非発酵繊維
10 人の被験者が、13 g のノンカロリー、非発酵性繊維で作られた食品 (ブラウニーとクッキー) を 4 週間毎日摂取します。
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食物繊維10gを含むブラウニー1つと食物繊維3gを含むクッキー2つ（1日あたり合計13gの無カロリーで発酵しない食物繊維）
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プラセボコンパレーター：最小限の繊維
10 人の被験者が、毎日 4 g の食物繊維を含む食品 (ブラウニーとクッキー) を 4 週間摂取します。
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食物繊維3g入りのブラウニー1枚と食物繊維1g入りのクッキー2枚（1日合計4gの食物繊維）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性が確立された成人の耐糖能およびインスリン抵抗性に対するサトウキビバガスの利点
時間枠：4週間
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参加者は無作為に選択され、1) サトウキビのバガス、2) 同じ重量の別の種類の繊維、または 3) 最小限の繊維のいずれかを補った食品を食べます。
ベースラインで、適格な各被験者は3時間の経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
被験者は 4 週間、1 日 1 ブラウニーと 2 クッキーを消費します。
4週間の終わりに、ベースラインで実施された血液検査が繰り返されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サトウキビバガスが体重・体組成に与える影響
時間枠：4週間
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ベースライン時および研究終了まで毎週、体重を測定します。
さらに、DXAを介した体組成は、ベースライン時および研究終了時に測定されます。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その代謝効果を説明するメカニズムとしてのインクレチンプロファイルに対するサトウキビバガスの効果
時間枠：4週間
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ベースライン時および試験終了時に、グルカゴン様ペプチド-1およびグレリンのレベルを測定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Hsia, MD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。