Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af kortsigtet sukkerrørsbagasse-tilskud (BROWNIE)

1. februar 2016 opdateret af: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at forstå fordelene ved at spise mad suppleret med fibre i form af sukkerrørsbagasse (rester af fibre, efter at sukkerrørsjuice er ekstraheret) på glukosemetabolisme og kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil anvende et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret studiedesign med 3 arme, således at overvægtige, insulinresistente voksne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage mad lavet med 1) sukkerrørsbagasse, 2) ikke-kaloriske, ikke-fermenterbare fibre eller 3) et lignende produkt med minimal fiber i 4 uger. Indgrebet vil være i form af brownies og småkager og vil se og smage næsten identisk med hinanden. Kalorieværdien vil være konstant med alle tre leveringssystemer. Forsøgspersonerne vil have blodprøver og kropssammensætningsanalyse før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-50 år
  • Body Mass Index ≥ 30 kg/m2 (et forhold mellem vægt og højde)
  • Fastende insulinniveau >5 µIU/ml, som bestemt ved test udført under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Tidligere sygehistorie med diabetes
  • Historie om tarmkirurgi såsom fjernelse af tarm
  • Anamnese med problemer med at absorbere mad såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom
  • Tager kronisk medicin for enhver medicinsk tilstand som diabetes, hypertension, kolesterol, skjoldbruskkirtelhormon osv.
  • Eventuelle fødevareallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sukkerrør bagasse
10 forsøgspersoner vil indtage mad (brownies og småkager) lavet med 13 g sukkerrørsbagasse hver dag i 4 uger
Andet: Sukkerrør bagasse
En brownie indeholdende 10 g sukkerrørsbagasse og 2 småkager indeholdende 3 g sukkerrørsbagasse (i alt 13 g sukkerrørsbagasse pr. dag)
Aktiv komparator: Ikke-kaloriske, ikke-fermenterbare fibre
10 forsøgspersoner vil indtage mad (brownies og småkager) lavet med 13 g ikke-kaloriske, ikke-fermenterbare fibre hver dag i 4 uger
Andet: Ikke-kaloriske, ikke-fermenterbare fibre
En brownie indeholdende 10 g fibre og 2 småkager indeholdende 3 g fibre (i alt 13 g ikke-kaloriske, ikke-fermenterbare fibre pr. dag)
Placebo komparator: Minimal fiber
10 forsøgspersoner vil indtage mad (brownies og småkager) lavet med 4 g kostfibre hver dag i 4 uger
Andet: Minimal fiber
En brownie indeholdende 3 g fibre og to småkager indeholdende 1 g fibre (i alt 4 g kostfibre om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved sukkerrørsbagasse på glukosetolerance og insulinresistens hos voksne med etableret insulinresistens
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at spise mad suppleret med enten 1) sukkerrørsbagasse, 2) en anden type fiber af samme vægt eller 3) minimal fiber. Ved baseline vil hvert kvalificeret forsøgsperson have en 3 timers oral glucosetolerancetest. Forsøgspersoner vil indtage en brownie og to småkager om dagen i fire uger. I slutningen af ​​fire uger vil blodprøverne, der er udført ved baseline, blive gentaget.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​sukkerrørsbagasse på kropsvægt/sammensætning
Tidsramme: 4 uger
Ved baseline og ugentligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen vil vægten blive målt. Derudover vil kropssammensætning via DXA blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​sukkerrørsbagasse på inkretinprofiler som en mekanisme til at forklare dens metaboliske virkninger
Tidsramme: 4 uger
Ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen vil glucagon-lignende peptid-1 og ghrelin niveauer blive målt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hsia, MD, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 13005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner