短期补充甘蔗渣的代谢效应 (BROWNIE)
2016年2月1日 更新者：Daniel Hsia、Pennington Biomedical Research Center
这项研究的目的是帮助了解食用以甘蔗渣（提取甘蔗汁后剩余的纤维）形式补充纤维的食物对葡萄糖代谢和体重的益处。
研究概览
详细说明
研究人员将采用具有 3 个臂的双盲随机对照研究设计，以便随机选择肥胖、胰岛素抵抗的成年人接受由 1) 甘蔗渣、2) 无热量、不可发酵纤维或 3)含最少纤维的类似产品可使用 4 周。
干预措施将以核仁巧克力饼和曲奇饼的形式出现，外观和味道几乎完全相同。
所有三种输送系统的热量值都将保持不变。
受试者将在干预前后进行血液测试和身体成分分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁的男性和女性
- 身体质量指数 ≥ 30 kg/m2（体重与身高的比率）
- 空腹胰岛素水平 >5 µIU/mL，由筛选期间进行的测试确定
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 既往糖尿病病史
- 肠道手术史，如肠切除
- 有吸收食物问题的病史，例如乳糜泻、炎症性肠病、吸收不良综合征
- 服用慢性药物治疗任何疾病，如糖尿病、高血压、胆固醇、甲状腺激素等。
- 任何食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘蔗渣
10 名受试者将每天食用由 13 克甘蔗渣制成的食物（核仁巧克力饼和饼干），持续 4 周
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一颗含10克甘蔗渣的核仁巧克力饼和两块含3克甘蔗渣的曲奇（每天总计13克甘蔗渣）
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有源比较器：无热量、不可发酵的纤维
10 名受试者将每天食用由 13 克无热量、不可发酵纤维制成的食物（核仁巧克力饼和饼干），持续 4 周
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一个含 10 克纤维的核仁巧克力饼和 2 个含 3 克纤维的饼干（每天总共 13 克无热量、不可发酵的纤维）
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安慰剂比较：最少的纤维
10 名受试者将连续 4 周每天食用含 4 克膳食纤维的食物（核仁巧克力饼和饼干）
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一个含 3 克纤维的核仁巧克力饼和两个含 1 克纤维的饼干（每天总计 4 克膳食纤维）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘蔗渣对已确定胰岛素抵抗的成年人的葡萄糖耐量和胰岛素抵抗的益处
大体时间：4周
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将随机选择参与者食用补充有 1) 甘蔗渣、2) 另一种同等重量的纤维或 3) 最少纤维的食物。
在基线时，每个符合条件的受试者将进行 3 小时的口服葡萄糖耐量试验。
受试者将在四个星期内每天吃一个核仁巧克力饼和两个饼干。
在四个星期结束时，将重复在基线进行的血液测试。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘蔗渣对体重/成分的影响
大体时间：4周
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在基线和每周直到研究结束时，将测量体重。
此外，将在基线和研究结束时通过 DXA 测量身体成分。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘蔗渣对肠促胰岛素分布的影响作为解释其代谢作用的机制
大体时间：4周
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在基线和研究结束时，将测量胰高血糖素样肽-1 和生长素释放肽水平。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Hsia, MD、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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