Efekty metaboliczne krótkoterminowej suplementacji trzciny cukrowej (BROWNIE)
1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego badania jest pomoc w zrozumieniu korzyści płynących ze spożywania żywności uzupełnionej błonnikiem w postaci wytłoków z trzciny cukrowej (błonnika pozostałego po ekstrakcji soku z trzciny cukrowej) na metabolizm glukozy i masę ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zastosują podwójnie ślepą, randomizowaną grupę kontrolną z 3 ramionami, tak że otyłe osoby dorosłe z insulinoopornością zostaną losowo wybrane do otrzymania żywności przygotowanej z 1) wytłoków z trzciny cukrowej, 2) niekalorycznego, niefermentującego błonnika lub 3) podobny produkt z minimalną zawartością błonnika przez 4 tygodnie.
Interwencja będzie miała postać ciasteczek i ciasteczek, które będą wyglądać i smakować niemal identycznie.
Wartość kaloryczna będzie stała we wszystkich trzech systemach dostarczania.
Pacjenci zostaną poddani badaniu krwi i analizie składu ciała przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2 (stosunek wagi do wzrostu)
- Stężenie insuliny na czczo >5 µIU/ml, określone w badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Historia medyczna cukrzycy
- Historia operacji jelit, takich jak usunięcie jelita
- Historia problemów z wchłanianiem pokarmu, takich jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, zespół złego wchłaniania
- Przewlekłe przyjmowanie leków na wszelkie schorzenia, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, cholesterol, hormony tarczycy itp.
- Wszelkie alergie pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wytłoki trzciny cukrowej
10 osób będzie spożywać jedzenie (ciasteczka i ciastka) przygotowane z 13 g bagassy z trzciny cukrowej codziennie przez 4 tygodnie
|
Jedno ciastko zawierające 10 g trzciny cukrowej i 2 ciasteczka zawierające 3 g trzciny cukrowej (w sumie 13 g trzciny cukrowej dziennie)
|
|
Aktywny komparator: Niekaloryczny, niefermentowalny błonnik
10 osób będzie codziennie spożywać żywność (ciasteczka i ciastka) z 13 g niekalorycznego, niefermentowalnego błonnika przez 4 tygodnie
|
Jedno ciastko zawierające 10 g błonnika i 2 ciasteczka zawierające 3 g błonnika (łącznie 13 g niekalorycznego, niefermentującego błonnika dziennie)
|
|
Komparator placebo: Minimalne włókna
10 osób będzie codziennie spożywać żywność (ciasteczka i ciasteczka) zawierającą 4 g błonnika pokarmowego przez 4 tygodnie
|
Jedno ciastko zawierające 3 g błonnika i dwa ciasteczka zawierające 1 g błonnika (łącznie 4 g błonnika dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści z wytłoków z trzciny cukrowej na tolerancję glukozy i insulinooporność u dorosłych z ustaloną insulinoopornością
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną losowo wybrani do spożywania żywności uzupełnionej 1) wytłokami z trzciny cukrowej, 2) innym rodzajem błonnika o tej samej masie lub 3) błonnikiem o minimalnej zawartości.
Na początku każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie poddany 3-godzinnemu doustnemu testowi obciążenia glukozą.
Badani będą spożywać jedno ciastko i dwa ciasteczka dziennie przez cztery tygodnie.
Pod koniec czterech tygodni zostaną powtórzone podstawowe badania krwi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bagassy z trzciny cukrowej na masę ciała / skład
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na początku badania i co tydzień do końca badania mierzona będzie waga.
Ponadto skład ciała za pomocą DXA zostanie zmierzony na początku i na końcu badania.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bagassy z trzciny cukrowej na profile inkretyn jako mechanizm wyjaśniający jej skutki metaboliczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na początku i na końcu badania zostaną zmierzone poziomy glukagonopodobnego peptydu-1 i greliny.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Hsia, MD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 13005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania