Метаболические эффекты кратковременного приема багассы сахарного тростника (BROWNIE)
1 февраля 2016 г. обновлено: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center
Цель этого исследования - помочь понять преимущества употребления в пищу продуктов с добавками клетчатки в виде жмыха сахарного тростника (остатки клетчатки после извлечения тростникового сока) на метаболизм глюкозы и массу тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи будут использовать дизайн двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования с 3 группами, так что взрослые люди с ожирением и резистентностью к инсулину будут случайным образом выбраны для получения пищи, приготовленной из 1) жмыха сахарного тростника, 2) некалорийной, неферментируемой клетчатки или 3) аналогичный продукт с минимальным содержанием клетчатки в течение 4 недель.
Вмешательство будет в форме пирожных и печенья, и они будут выглядеть и иметь почти идентичный вкус.
Калорийность будет постоянной для всех трех систем доставки.
Субъекты будут иметь анализ крови и анализ состава тела до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет
- Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2 (отношение веса к росту)
- Уровень инсулина натощак >5 мкМЕ/мл, как определено тестами, проведенными во время скрининга
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- История болезни диабета
- История операций на кишечнике, таких как удаление кишечника
- Проблемы с усвоением пищи в анамнезе, такие как глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, синдром мальабсорбции
- Прием хронических лекарств от любых заболеваний, таких как диабет, гипертония, холестерин, гормон щитовидной железы и т. д.
- Любая пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жом сахарного тростника
10 субъектов будут потреблять пищу (пирожные и печенье), приготовленную из 13 г жмыха сахарного тростника, каждый день в течение 4 недель.
|
Одно пирожное, содержащее 10 г жома сахарного тростника, и 2 печенья, содержащих 3 г жома сахарного тростника (всего 13 г жома сахарного тростника в день)
|
|
Активный компаратор: Некалорийная, неферментируемая клетчатка
10 испытуемых будут потреблять пищу (пирожные и печенье), приготовленную из 13 г некалорийной неферментируемой клетчатки, каждый день в течение 4 недель.
|
Одно пирожное, содержащее 10 г клетчатки, и 2 печенья, содержащих 3 г клетчатки (всего 13 г некалорийной, неферментируемой клетчатки в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Минимум клетчатки
10 субъектов будут потреблять пищу (пирожные и печенье), приготовленную из 4 г пищевых волокон, каждый день в течение 4 недель.
|
Одно пирожное, содержащее 3 г клетчатки, и два печенья, содержащие 1 г клетчатки (всего 4 г пищевых волокон в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние жмыха сахарного тростника на толерантность к глюкозе и резистентность к инсулину у взрослых с установленной резистентностью к инсулину
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут случайным образом выбраны для приема пищи с добавлением 1) жмыха сахарного тростника, 2) другого типа клетчатки равного веса или 3) минимального количества клетчатки.
На исходном уровне каждый подходящий субъект будет проходить 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Субъекты будут потреблять одно пирожное и два печенья в день в течение четырех недель.
По истечении четырех недель анализы крови, проведенные на исходном уровне, будут повторены.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние жмыха сахарного тростника на массу тела/состав
Временное ограничение: 4 недели
|
На исходном уровне и еженедельно до конца исследования будет измеряться вес.
Кроме того, состав тела с помощью DXA будет измеряться на исходном уровне и в конце исследования.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние жмыха сахарного тростника на профили инкретинов как механизм, объясняющий его метаболические эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
В начале и в конце исследования будут измеряться уровни глюкагоноподобного пептида-1 и грелина.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Hsia, MD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 13005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .