Effetti metabolici dell'integrazione di bagassa di canna da zucchero a breve termine (BROWNIE)
1 febbraio 2016 aggiornato da: Daniel Hsia, Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo di questo studio è aiutare a comprendere i benefici del consumo di alimenti integrati con fibre sotto forma di bagassa di canna da zucchero (la fibra rimanente dopo l'estrazione del succo di canna) sul metabolismo del glucosio e sul peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori impiegheranno un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco con 3 bracci in modo tale che gli adulti obesi e resistenti all'insulina saranno selezionati casualmente per ricevere cibo fatto con 1) bagassa di canna da zucchero, 2) fibra non calorica, non fermentabile o 3) un prodotto simile con fibre minime per 4 settimane.
L'intervento sarà sotto forma di brownies e biscotti e avrà un aspetto e un sapore quasi identici l'uno all'altro.
Il valore calorico sarà costante con tutti e tre i sistemi di erogazione.
I soggetti verranno sottoposti a esami del sangue e analisi della composizione corporea prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 (un rapporto tra peso e altezza)
- Livello di insulina a digiuno >5 µIU/mL, come determinato dai test eseguiti durante lo screening
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza
- Storia medica passata del diabete
- Storia di chirurgia intestinale come la rimozione dell'intestino
- Storia di problemi con l'assorbimento del cibo come celiachia, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento
- Assunzione di farmaci cronici per qualsiasi condizione medica come diabete, ipertensione, colesterolo, ormone tiroideo, ecc.
- Eventuali allergie alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bagassa di canna da zucchero
10 soggetti consumeranno alimenti (brownies e biscotti) preparati con 13 g di bagassa di canna da zucchero ogni giorno per 4 settimane
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Un brownie contenente 10 g di bagassa di canna da zucchero e 2 biscotti contenenti 3 g di bagassa di canna da zucchero (totale di 13 g di bagassa di canna da zucchero al giorno)
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Comparatore attivo: Fibra non calorica, non fermentabile
10 soggetti consumeranno alimenti (brownies e biscotti) preparati con 13 g di fibre non caloriche e non fermentabili ogni giorno per 4 settimane
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Un brownie contenente 10 g di fibre e 2 biscotti contenenti 3 g di fibre (totale di 13 g di fibra non calorica e non fermentabile al giorno)
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Comparatore placebo: Fibra minima
10 soggetti consumeranno cibo (brownies e biscotti) a base di 4 g di fibre alimentari ogni giorno per 4 settimane
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Un brownie contenente 3 g di fibre e due biscotti contenenti 1 g di fibre (per un totale di 4 g di fibre alimentari al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il vantaggio della bagassa di canna da zucchero sulla tolleranza al glucosio e sull'insulino-resistenza negli adulti con insulino-resistenza accertata
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti saranno selezionati casualmente per mangiare cibo integrato con 1) bagassa di canna da zucchero, 2) un altro tipo di fibra di uguale peso o 3) fibra minima.
Al basale ogni soggetto idoneo avrà un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore.
I soggetti consumeranno un biscotto e due biscotti al giorno per quattro settimane.
Al termine delle quattro settimane, verranno ripetuti gli esami del sangue condotti al basale.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della bagassa di canna da zucchero sul peso/composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al basale e settimanalmente fino alla fine dello studio, verrà misurato il peso.
Inoltre, la composizione corporea tramite DXA sarà misurata al basale e alla fine dello studio.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della bagassa di canna da zucchero sui profili di incretina come meccanismo per spiegare i suoi effetti metabolici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al basale e alla fine dello studio, verranno misurati i livelli di peptide-1 e grelina simili al glucagone.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hsia, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 13005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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