Kohorta dětí s těžkou dětskou mozkovou obrnou (CPCohort)
Longitudinální studie dětské populace s oboustrannou těžkou mozkovou obrnou: Výskyt a vývoj ortopedických komplikací a bolesti související s těmito komplikacemi.
„Cohort CP“ je multicentrická kohortová studie, kterou zahájil Hospices Civils de Lyon v září 2009. Cílovou populací jsou děti s bilaterální dětskou mozkovou obrnou, stupeň GMFCS IV nebo V, ve věku od 2 do 10 let při zařazení. Jsou sledováni po dobu 10 let, v rytmu 1 návštěvy za rok. Při každé návštěvě se shromažďují klinická, ortopedická, radiologická a environmentální data.
Primárním cílem je zjistit výskyt ortopedických komplikací (skoliózy a kyčelního kloubu) v závislosti na věku pacientů.
Sekundárními cíli je popsat průběhy těchto komplikací a související bolesti v průběhu času, prozkoumat dopad výživy, operace, asymetrické polohy a faktory prostředí a popsat lékařské a rehabilitační sledování těchto pacientů.
Do konce roku 2020 se očekává 385 pacientů. Od tohoto dlouhodobého sledování očekáváme, že získáme nástroje, které umožní zlepšit péči o pacienty a kvalitu života pacientů zavedením preventivních opatření a přizpůsobených léčebných postupů souvisejících s jejich vlastními patologiemi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle POIROT, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie LAUDY
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Isabelle POIROT, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Valérie LAUDY
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle POIROT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 10 let při zařazení,
- s oboustrannou dětskou mozkovou obrnou,
- Stupeň IV nebo V GMFCS.
- Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému.
- Získaný ústní souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna migrace kyčle (%) a/nebo skolióza (Cobbův úhel) během 10 let sledování pacientů.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Migrace kyčle se měří v procentech (Rimersova metoda) a skolióza se měří ve stupních (Cobbův úhel). Při první návštěvě (A00= zahrnutí), pokud je migrace kyčle naměřená na poslední rentgenografii ≥ 20 %, je požadováno vysledovat historii migrace pomocí měření předchozích rentgenových snímků pacienta. Pokud je při této první návštěvě Cobbův úhel na posledním rentgenovém snímku ≥ 20°, je také požadováno vysledovat historii skoliózy pomocí předchozích rentgenových snímků. Pro následující návštěvy (A01 až A10) je pro každý rok vyžadována pouze poslední radiografie. |
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv výživy na výskyt ortopedických komplikací a související bolesti.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Výskyt migrace kyčle nebo skoliózy koreloval s každoročním měřením stavu výživy.
Výživový stav se měří hmotností, velikostí, kožní řasou a popisem způsobu stravování.
|
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Vliv chirurgické léčby luxace kyčle na bolest.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Subjekty rozdělené do 2 skupin: bolest / bez bolesti; srovnání procenta dětí operovaných v každé skupině.
|
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Vliv asymetrických poloh na výskyt ortopedických komplikací as nimi související bolesti.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Frekvence větrné polohy funkce typu ložisek a poloh.
|
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Vztah mezi neurologickou asymetrií a větrem a/nebo kyčelním kloubem.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Frekvence neurologické asymetrie funkce větrem ošlehané laterality a/nebo kyčelního kloubu.
|
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Vztah mezi faktory prostředí a ortopedickými komplikacemi, bolestí a výživou.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Korelace mezi prostředím pacienta, migrací kyčle a skoliózou, bolestí a výživou.
|
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Popis rehabilitačního a léčebného sledování u studované populace.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Záznam hlavních kroků lékařské a rehabilitační péče, kterou dostává každý pacient.
|
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Popis sekvencí ortopedických komplikací v čase a související bolesti.
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Vzorec individuálního vývoje bolestivé funkce věku a kvantifikace vlivu ortopedické chirurgie na vývoj bolesti. Bolest se měří pomocí škály DESS (Douleur Enfant San Salvadour) pro děti, které nemají žádný orální jazyk, nebo pomocí VAS (Visual Analogue Scale) pro děti, které mají orální jazyk. Kromě toho je na formuláři hlášení případu zaznamenáno místo, frekvence a délka související bolesti. |
Den 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle POIROT, PhD, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D50687
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .