Kohorta dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym (CPCohort)
Badanie podłużne populacji dzieci z obustronnym ciężkim porażeniem mózgowym: częstość występowania i ewolucja powikłań ortopedycznych oraz bólu związanego z tymi powikłaniami.
„Cohort CP” to wieloośrodkowe badanie kohortowe, zapoczątkowane przez Hospices Civils de Lyon we wrześniu 2009 roku. Populacja docelowa to dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym, poziom GMFCS IV lub V, w wieku od 2 do 10 lat w chwili włączenia. Są oni kontrolowani przez 10 lat, w rytmie 1 wizyty rocznie. Podczas każdej wizyty zbierane są dane kliniczne, ortopedyczne, radiologiczne i środowiskowe.
Podstawowym celem jest określenie częstości występowania powikłań ortopedycznych (skolioza i staw biodrowy) w zależności od wieku pacjentów.
Celem drugorzędnym jest opisanie sekwencji tych powikłań i związanego z nimi bólu w czasie, zbadanie wpływu odżywiania, operacji, asymetrycznych pozycji ciała i czynników środowiskowych oraz opisanie obserwacji medycznej i rehabilitacyjnej tych pacjentów.
Do końca 2020 roku spodziewanych jest 385 pacjentów. Oczekujemy, że ta długofalowa obserwacja pozwoli na uzyskanie narzędzi, które pozwolą na poprawę opieki nad pacjentem i jakości jego życia, poprzez wprowadzenie działań profilaktycznych i dostosowanych metod leczenia związanych z własnymi patologiami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle POIROT, PhD
- Numer telefonu: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie LAUDY
- Numer telefonu: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Isabelle POIROT, PhD
- Numer telefonu: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Valérie LAUDY
- Numer telefonu: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Isabelle POIROT, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 10 lat w momencie włączenia,
- z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym,
- Stopień IV lub V GMFCS.
- Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej.
- Uzyskano ustną zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca patologia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana migracji stawu biodrowego (%) i/lub skoliozy (kąt Cobba) w ciągu 10 lat obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Migrację stawu biodrowego mierzy się w procentach (metoda Rimersa), a skoliozę w stopniach (kąt Cobba). W przypadku pierwszej wizyty (A00= włączenie), jeśli migracja stawu biodrowego zmierzona na ostatnim zdjęciu rentgenowskim wynosi ≥ 20%, poproszono o prześledzenie historii migracji z pomiarami poprzednich zdjęć rentgenowskich pacjenta. W przypadku pierwszej wizyty, jeśli kąt Cobba na ostatnim zdjęciu rentgenowskim wynosi ≥ 20°, należy również prześledzić historię skoliozy na poprzednich zdjęciach rentgenowskich. W przypadku kolejnych wizyt (od A01 do A10) wymagane jest tylko ostatnie zdjęcie radiologiczne w każdym roku. |
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ żywienia na występowanie powikłań ortopedycznych i związanych z nimi dolegliwości bólowych.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Występowanie migracji stawu biodrowego lub skoliozy korelowało z corocznym pomiarem stanu odżywienia.
Stan odżywienia mierzony jest na podstawie masy ciała, wymiarów, fałdu skórnego oraz opisu sposobu żywienia.
|
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Wpływ leczenia operacyjnego zwichnięcia stawu biodrowego na dolegliwości bólowe.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Badani podzieleni na 2 grupy: ból/bez bólu; porównanie odsetka dzieci operowanych w każdej grupie.
|
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Wpływ postawy asymetrycznej na występowanie powikłań ortopedycznych i związanych z nimi dolegliwości bólowych.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Częstotliwość smaganych wiatrem funkcja położenia od rodzaju łożysk i pozycji.
|
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Związek między asymetrią neurologiczną a smaganym wiatrem i/lub stawem biodrowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Częstość neurologicznej funkcji asymetrii smaganej wiatrem boczności i/lub stawu biodrowego.
|
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Związek między czynnikami środowiskowymi a powikłaniami ortopedycznymi, bólem i odżywianiem.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Korelacja między środowiskiem pacjenta, migracją stawu biodrowego i skoliozą, bólem a odżywianiem.
|
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Opis postępowania rehabilitacyjnego i lekarskiego w badanej populacji.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Rejestracja głównych etapów opieki medycznej i rehabilitacyjnej otrzymanej przez każdego pacjenta.
|
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Opis sekwencji w czasie powikłań ortopedycznych i bólu z nimi związanego.
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Wzorzec indywidualnej ewolucji funkcji bólu w wieku oraz ilościowa ocena wpływu chirurgii ortopedycznej na ewolucję bólu. Ból jest mierzony za pomocą skali DESS (Douleur Enfant San Salvadour) dla dzieci bez języka mówionego lub za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) dla dzieci, które mają język mówiony. Ponadto w formularzu opisu przypadku odnotowuje się lokalizację, częstotliwość i czas trwania związanego z tym bólu. |
Dzień 0, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle POIROT, PhD, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D50687
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .