Coorte di bambini con grave paralisi cerebrale (CPCohort)
Studio longitudinale di una popolazione di bambini con paralisi cerebrale grave bilaterale: incidenza ed evoluzione delle complicanze ortopediche e del dolore correlato a queste complicanze.
"Cohort CP" è uno studio di coorte multicentrico, avviato dagli Hospices Civils de Lyon nel settembre 2009. La popolazione target è costituita da bambini con paralisi cerebrale bilaterale, livello GMFCS IV o V, di età compresa tra 2 e 10 anni al momento dell'inclusione. Sono seguiti per 10 anni, al ritmo di 1 visita all'anno. Ad ogni visita vengono raccolti dati clinici, ortopedici, radiologici e ambientali.
L'obiettivo primario è stabilire l'incidenza delle complicanze ortopediche (scoliosi e articolazione dell'anca) in funzione dell'età dei pazienti.
Obiettivi secondari sono descrivere le sequenze nel tempo di queste complicanze e il relativo dolore, esplorare l'impatto della nutrizione, della chirurgia, delle posture asimmetriche e dei fattori ambientali e descrivere il follow-up medico e riabilitativo di questi pazienti.
385 pazienti sono attesi entro la fine del 2020. Ci aspettiamo da questo follow-up a lungo termine di acquisire strumenti che consentano di migliorare la cura del paziente e la qualità della vita del paziente, mettendo in atto azioni di prevenzione e trattamenti adeguati relativi alle proprie patologie.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle POIROT, PhD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 16 64
- Email: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie LAUDY
- Numero di telefono: +33 4 72 35 75 51
- Email: valerie.laudy@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Contatto:
- Isabelle POIROT, PhD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 16 64
- Email: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Valérie LAUDY
- Numero di telefono: +33 4 72 35 75 51
- Email: valerie.laudy@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Isabelle POIROT, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento dell'inclusione,
- con paralisi cerebrale bilaterale,
- Grado IV o V del GMFCS.
- Affiliato al sistema sanitario francese.
- Ottenuto il consenso orale dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Patologia progressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della migrazione dell'anca (%) e/o della scoliosi (angolo di Cobb) durante i 10 anni di follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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La migrazione dell'anca è misurata in percentuale (metodo di Rimers) e la scoliosi è misurata in gradi (angolo di Cobb). Per la prima visita (A00=inclusione), se la migrazione dell'anca misurata sull'ultima radiografia è ≥ 20%, viene chiesto di tracciare la storia della migrazione con le misurazioni delle precedenti radiografie del paziente. Per questa prima visita, se l'angolo di Cobb sull'ultima radiografia è ≥ 20°, si chiede anche di tracciare la storia della scoliosi con radiografie precedenti. Per le visite successive (da A01 a A10) è richiesta solo l'ultima radiografia di ogni anno. |
Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della nutrizione sull'insorgenza di complicanze ortopediche e relativi dolori.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Presenza di migrazione dell'anca o scoliosi correlata alla misurazione annuale dello stato nutrizionale.
Lo stato nutrizionale è misurato in base al peso, alle dimensioni, alla plica cutanea e alla descrizione della modalità di alimentazione.
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Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Impatto del trattamento chirurgico della lussazione dell'anca sul dolore.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Soggetti divisi in 2 gruppi: dolore/senza dolore; confronto delle percentuali di bambini operati in ciascun gruppo.
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Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Impatto delle posture asimmetriche sull'insorgenza di complicanze ortopediche e relativi dolori.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Frequenza dell'atteggiamento spazzato dal vento in funzione del tipo di cuscinetti e posture.
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Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Relazione tra asimmetria neurologica e articolazione del vento e/o dell'anca.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Frequenza della funzione di asimmetria neurologica della lateralità spazzata dal vento e/o dell'articolazione dell'anca.
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Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Relazione tra fattori ambientali e complicanze ortopediche, dolore e alimentazione.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Correlazione tra ambiente del paziente, migrazione dell'anca e scoliosi, dolore e nutrizione.
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Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Descrizione del follow-up riabilitativo e medico nella popolazione studiata.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Registrazione dei principali passaggi delle cure mediche e riabilitative ricevute da ciascun paziente.
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Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Descrizione delle sequenze nel tempo delle complicanze ortopediche e del dolore correlato.
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Modello dell'evoluzione individuale della funzione del dolore dell'età e quantificazione dell'impatto della chirurgia ortopedica sull'evoluzione del dolore. Il dolore viene misurato con la scala DESS (Douleur Enfant San Salvadour) per i bambini privi di linguaggio orale, o con la scala VAS (Visual Analogue Scale) per i bambini con linguaggio orale. Inoltre, sul Case Report Form vengono registrati la sede, la frequenza e la durata del dolore correlato. |
Giorno 0, anno 1, anno 2, anno 3, anno 4, anno 5, anno 6, anno 7, anno 8, anno 9, anno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle POIROT, PhD, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D50687
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