Kohorte af børn med svær cerebral parese (CPCohort)
Longitudinel undersøgelse af en børnepopulation med bilateral svær cerebral parese: forekomst og udvikling af ortopædiske komplikationer og smerter relateret til disse komplikationer.
"Cohort CP" er et multicenter kohortestudie, initieret af Hospices Civils de Lyon i september 2009. Målgruppen er børn med bilateral cerebral parese, niveau GMFCS IV eller V, i alderen fra 2 til 10 år ved inklusion. De følges op i 10 år med rytmen 1 besøg om året. Ved hvert besøg indsamles kliniske, ortopædiske, radiologiske og miljømæssige data.
Det primære formål er at fastslå forekomsten af ortopædiske komplikationer (skoliose og hofteled) afhængig af patientens alder.
Sekundære mål er at beskrive sekvenserne over tid af disse komplikationer og den relaterede smerte, at udforske virkningen af ernæring, kirurgi, asymmetriske stillinger og miljøfaktorer, og at beskrive den medicinske og rehabiliterende opfølgning af disse patienter.
385 patienter forventes ved udgangen af 2020. Vi forventer af denne langsigtede opfølgning at få værktøjer, der tillader at forbedre patientens pleje og patientens livskvalitet ved at indføre forebyggende handlinger og tilpassede behandlinger relateret til deres egne patologier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle POIROT, PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie LAUDY
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Isabelle POIROT, PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Valérie LAUDY
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle POIROT, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen fra 2 til 10 år ved optagelse,
- med bilateral cerebral parese,
- Grad IV eller V i GMFCS.
- Tilknyttet det franske sundhedssystem.
- Indhentet mundtligt samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hoftemigrering (%) og/eller skoliose (Cobb-vinkel) i løbet af de 10 års patienters opfølgning.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Hoftevandring måles i procent (Rimers-metoden), og skoliose måles i grader (Cobb-vinkel). Ved det første besøg (A00= inklusion), hvis hoftemigrationen målt på sidste røntgenbillede er ≥ 20 %, bliver det bedt om at spore migrationens historie med målinger af tidligere patients røntgenbilleder. For dette første besøg, hvis Cobb-vinklen på den sidste radiografi er ≥ 20°, bliver det også bedt om at spore historie med skoliose med tidligere røntgenbilleder. Ved de følgende besøg (A01 til A10) kræves kun den sidste røntgen for hvert år. |
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af ernæring på forekomsten af ortopædiske komplikationer og relaterede smerter.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Forekomst af hofte migration eller skoliose korreleret med årlig måling af ernæringstilstand.
Ernæringstilstand måles ved vægt, størrelse, hudfold og beskrivelse af næring.
|
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Indvirkning af kirurgisk behandling af hofteluksation på smerte.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Emner opdelt i 2 grupper: smerte / uden smerte; sammenligning af procentdelen af børn opereret i hver gruppe.
|
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Indvirkning af asymmetriske arbejdsstillinger på forekomsten af ortopædiske komplikationer og relaterede smerter.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Hyppighed af vindblæste holdning funktion af type lejer og stillinger.
|
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Sammenhæng mellem neurologisk asymmetri og vindblæste og/eller hofteled.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Hyppighed af neurologisk asymmetrifunktion af vindblæst lateralitet og/eller hofteled.
|
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Sammenhæng mellem miljøfaktorer og ortopædiske komplikationer, smerter og ernæring.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Korrelation mellem patientens miljø, hofte migration og skoliose, smerte og ernæring.
|
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Beskrivelse af den rehabiliterende og medicinske opfølgning i den undersøgte befolkning.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Registrering af de vigtigste trin i medicinsk og rehabiliterende pleje modtaget af hver patient.
|
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Beskrivelse af sekvenserne over tid af ortopædiske komplikationer og de relaterede smerter.
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Mønster for individuel udvikling af smertefunktion af alder og kvantificering af ortopædkirurgisk indvirkning på smerteudvikling. Smerte måles med DESS-skalaen (Douleur Enfant San Salvadour) for børn uden mundtlig sprog, eller med VAS (Visual Analogue Scale) for børn, der har et mundtligt sprog. Derudover registreres placeringen, hyppigheden og varigheden af den relaterede smerte på Case Report Form. |
Dag 0, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle POIROT, PhD, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D50687
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædiske komplikationer ved cerebral parese
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetCerebral Parese | Fysiske svækkelser | Cerebral ataksi | fastlåst syndromForenede Stater
-
Heidelberg UniversityUkendtCerebral Parese | Intern rotationsgang | Malrotation; Knogle | In-toingTyskland