Kohorte von Kindern mit schwerer Zerebralparese (CPCohort)
Längsschnittstudie einer Kinderpopulation mit bilateraler schwerer Zerebralparese: Häufigkeit und Entwicklung orthopädischer Komplikationen und Schmerzen im Zusammenhang mit diesen Komplikationen.
„Cohort CP“ ist eine multizentrische Kohortenstudie, die im September 2009 von den Hospices Civils de Lyon initiiert wurde. Zielpopulation sind Kinder mit bilateraler Zerebralparese, Grad GMFCS IV oder V, im Alter von 2 bis 10 Jahren bei Aufnahme. Sie werden 10 Jahre lang im Rhythmus von 1 Besuch pro Jahr nachbeobachtet. Bei jedem Besuch werden klinische, orthopädische, radiologische und umweltbezogene Daten erhoben.
Primäres Ziel ist es, die Inzidenz orthopädischer Komplikationen (Skoliose und Hüftgelenk) in Abhängigkeit vom Alter der Patienten zu ermitteln.
Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der zeitlichen Abfolgen dieser Komplikationen und der damit verbundenen Schmerzen, die Untersuchung der Auswirkungen von Ernährung, Operationen, asymmetrischen Körperhaltungen und Umweltfaktoren sowie die Beschreibung der medizinischen und rehabilitativen Nachsorge dieser Patienten.
Bis Ende 2020 werden 385 Patienten erwartet. Wir erwarten von dieser langfristigen Nachsorge Instrumente, die es ermöglichen, die Patientenversorgung und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, indem vorbeugende Maßnahmen und angepasste Behandlungen in Bezug auf ihre eigenen Pathologien ergriffen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle POIROT, PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 16 64
- E-Mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valérie LAUDY
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 51
- E-Mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Kontakt:
- Isabelle POIROT, PhD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 16 64
- E-Mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Valérie LAUDY
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 51
- E-Mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Isabelle POIROT, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren bei Aufnahme,
- mit beidseitiger Zerebralparese,
- Grad IV oder V des GMFCS.
- Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen.
- Mündliche Zustimmung der Eltern eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Progressive Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hüftmigration (%) und/oder Skoliose (Cobb-Winkel) während der 10-jährigen Nachsorge der Patienten.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Die Hüftmigration wird in Prozent (Rimers-Methode) und die Skoliose in Grad (Cobb-Winkel) gemessen. Wenn beim ersten Besuch (A00 = Einschluss) die auf der letzten Röntgenaufnahme gemessene Hüftmigration ≥ 20 % beträgt, wird darum gebeten, die Vorgeschichte der Migration anhand von Messungen früherer Röntgenaufnahmen des Patienten nachzuvollziehen. Wenn bei diesem ersten Besuch der Cobb-Winkel auf der letzten Röntgenaufnahme ≥ 20° beträgt, wird auch darum gebeten, die Vorgeschichte der Skoliose anhand früherer Röntgenaufnahmen zu verfolgen. Für die folgenden Besuche (A01 bis A10) wird nur die letzte Röntgenaufnahme für jedes Jahr benötigt. |
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Ernährung auf das Auftreten orthopädischer Komplikationen und damit verbundener Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Das Auftreten von Hüftmigration oder Skoliose korrelierte mit der jährlichen Messung des Ernährungszustands.
Der Ernährungszustand wird anhand des Gewichts, der Größe, der Hautfalte und der Beschreibung des Ernährungsmodus gemessen.
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Einfluss der chirurgischen Behandlung der Hüftluxation auf Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Die Probanden wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Schmerz/ohne Schmerz; Vergleich der Prozentsätze von Kindern, die in jeder Gruppe operiert wurden.
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Einfluss asymmetrischer Haltungen auf das Auftreten orthopädischer Komplikationen und damit verbundener Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Die Häufigkeit der windgepeitschten Haltung hängt von der Art der Haltungen und Körperhaltungen ab.
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Zusammenhang zwischen neurologischer Asymmetrie und windgepeitschtem und/oder Hüftgelenk.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Häufigkeit der neurologischen Asymmetriefunktion der windgepeitschten Lateralität und/oder des Hüftgelenks.
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Beziehung zwischen Umweltfaktoren und orthopädischen Komplikationen, Schmerzen und Ernährung.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Korrelation zwischen Patientenumgebung, Hüftmigration und Skoliose, Schmerzen und Ernährung.
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Beschreibung der rehabilitativen und medizinischen Nachsorge in der untersuchten Population.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Aufzeichnung der wichtigsten Schritte der medizinischen und rehabilitativen Versorgung jedes Patienten.
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Beschreibung der zeitlichen Abläufe orthopädischer Komplikationen und der damit verbundenen Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Muster der individuellen Entwicklung der Schmerzfunktion des Alters und Quantifizierung des Einflusses orthopädischer Chirurgie auf die Schmerzentwicklung. Schmerzen werden mit der DESS-Skala (Douleur Enfant San Salvadour) für Kinder ohne mündliche Sprache oder mit der VAS (Visual Analogue Scale) für Kinder mit mündlicher Sprache gemessen. Zusätzlich werden der Ort, die Häufigkeit und die Dauer der damit verbundenen Schmerzen auf dem Fallberichtsformular festgehalten. |
Tag 0, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle POIROT, PhD, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D50687
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