Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte d'enfants atteints de paralysie cérébrale sévère (CPCohort)

14 janvier 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude longitudinale d'une population d'enfants atteints de paralysie cérébrale sévère bilatérale : incidence et évolution des complications orthopédiques et des douleurs liées à ces complications.

« Cohort CP » est une étude de cohorte multicentrique, initiée par les Hospices Civils de Lyon en septembre 2009. La population ciblée sont les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale, niveau GMFCS IV ou V, âgés de 2 à 10 ans à l'inclusion. Ils sont suivis pendant 10 ans, au rythme de 1 visite par an. A chaque visite sont recueillies des données cliniques, orthopédiques, radiologiques et environnementales.

L'objectif principal est d'établir l'incidence des complications orthopédiques (scoliose et articulation de la hanche) en fonction de l'âge des patients.

Les objectifs secondaires sont de décrire les séquences dans le temps de ces complications et des douleurs associées, d'explorer l'impact de la nutrition, de la chirurgie, des postures asymétriques et des facteurs environnementaux, et de décrire le suivi médical et rééducatif de ces patients.

385 patients sont attendus d'ici fin 2020. Nous attendons de ce suivi à long terme de disposer d'outils permettant d'améliorer la prise en charge et la qualité de vie des patients, en mettant en place des actions de prévention et des traitements adaptés liés à leurs propres pathologies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Complications orthopédiques de la paralysie cérébrale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Isabelle POIROT, PhD
Numéro de téléphone: +33 4 78 86 16 64
E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Valérie LAUDY
Numéro de téléphone: +33 4 72 35 75 51
E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr

Lieux d'étude

France
- - Bron, France, 69677
    - Recrutement
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
    - Contact:
      
      Isabelle POIROT, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 4 78 86 16 64
      
      E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
    - Contact:
      
      Valérie LAUDY
      
      Numéro de téléphone: +33 4 72 35 75 51
      
      E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle POIROT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 2 à 10 ans, atteints de paralysie cérébrale sévère : qui n'acquièrent pas la capacité de marcher.

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 2 à 10 ans à l'inclusion,
souffrant de paralysie cérébrale bilatérale,
Niveau IV ou V du GMFCS.
Affilié au système de santé français.
Consentement oral des parents obtenu.

Critère d'exclusion:

- Pathologie évolutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évolution de la migration de la hanche (%) et/ou de la scoliose (angle de Cobb) au cours des 10 ans de suivi des patients. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	La migration de la hanche est mesurée en pourcentage (méthode de Rimers) et la scoliose est mesurée en degrés (angle de Cobb). Pour la première visite (A00= inclusion), si la migration de la hanche mesurée sur la dernière radiographie est ≥ 20 %, il est demandé de retracer l'historique de la migration avec les mesures des radiographies précédentes du patient. Pour cette première visite, si l'angle de Cobb sur la dernière radiographie est ≥ 20°, il est également demandé de retracer l'historique de la scoliose avec les radiographies précédentes. Pour les visites suivantes (A01 à A10), seule la dernière radiographie est requise pour chaque année.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact de la nutrition sur la survenue de complications orthopédiques et des douleurs associées. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	La survenue d'une migration de la hanche ou d'une scoliose était corrélée à la mesure annuelle de l'état nutritionnel. L'état nutritionnel est mesuré par le poids, la taille, le pli cutané et la description du mode d'alimentation.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10
Impact du traitement chirurgical de la luxation de hanche sur la douleur. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	Sujets répartis en 2 groupes : douleur/sans douleur ; comparaison des pourcentages d'enfants opérés dans chaque groupe.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10
Impact des postures asymétriques sur la survenue de complications orthopédiques et des douleurs associées. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	Fréquence d'attitude balayée par le vent fonction du type d'orientations et de postures.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10
Relation entre l'asymétrie neurologique et l'articulation balayée par le vent et/ou de la hanche. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	Fréquence de la fonction d'asymétrie neurologique de la latéralité balayée par le vent et/ou de l'articulation de la hanche.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10
Relation entre les facteurs environnementaux et les complications orthopédiques, la douleur et la nutrition. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	Corrélation entre l'environnement du patient, la migration de la hanche et la scoliose, la douleur et la nutrition.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10
Description du suivi rééducatif et médical de la population étudiée. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	Enregistrement des principales étapes des soins médicaux et de réadaptation reçus par chaque patient.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10
Description des séquences dans le temps des complications orthopédiques et des douleurs associées. Délai: Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10	Modèle d'évolution individuelle de la douleur en fonction de l'âge et quantification de l'impact de la chirurgie orthopédique sur l'évolution de la douleur. La douleur est mesurée avec l'échelle DESS (Douleur Enfant San Salvadour) pour les enfants sans langage oral, ou avec l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) pour les enfants qui ont un langage oral. De plus, l'emplacement, la fréquence et la durée de la douleur associée sont enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.	Jour 0, année 1, année 2, année 3, année 4, année 5, année 6, année 7, année 8, année 9, année 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Chercheur principal: Isabelle POIROT, PhD, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D50687

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .