Cohort kinderen met ernstige hersenverlamming (CPCohort)
Longitudinale studie van een kinderpopulatie met bilaterale ernstige hersenverlamming: incidentie en evolutie van orthopedische complicaties en pijn in verband met deze complicaties.
"Cohort CP" is een multicentrische cohortstudie, geïnitieerd door de Hospices Civils de Lyon in september 2009. Doelgroep zijn kinderen met bilaterale cerebrale parese, niveau GMFCS IV of V, in de leeftijd van 2 tot 10 jaar bij opname. Ze worden gedurende 10 jaar opgevolgd met een ritme van 1 bezoek per jaar. Bij elk bezoek worden klinische, orthopedische, radiologische en omgevingsgegevens verzameld.
Het primaire doel is het vaststellen van de incidentie van orthopedische complicaties (scoliose en heupgewricht) afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de sequenties in de tijd van deze complicaties en de gerelateerde pijn, het onderzoeken van de impact van voeding, chirurgie, asymmetrische houdingen en omgevingsfactoren, en het beschrijven van de medische en revalidatie-follow-up van deze patiënten.
Eind 2020 worden 385 patiënten verwacht. We verwachten dat deze follow-up op lange termijn instrumenten zal opleveren die het mogelijk maken om de zorg voor de patiënt en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren door preventieve acties en aangepaste behandelingen in te voeren die verband houden met hun eigen pathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle POIROT, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie LAUDY
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contact:
- Isabelle POIROT, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 16 64
- E-mail: isabelle.poirot@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Valérie LAUDY
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 75 51
- E-mail: valerie.laudy@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle POIROT, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 10 jaar bij opname,
- met bilaterale hersenverlamming,
- Graad IV of V van de GMFCS.
- Aangesloten bij het Franse zorgstelsel.
- Mondelinge toestemming van de ouders verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van heupmigratie (%) en/of scoliose (Cobb-hoek) tijdens de 10 jaar follow-up van patiënten.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Heupmigratie wordt gemeten in procenten (Rimers-methode) en scoliose wordt gemeten in graden (Cobb-hoek). Voor het eerste bezoek (A00=inclusie), als de heupmigratie gemeten op de laatste röntgenfoto ≥ 20% is, wordt gevraagd om de geschiedenis van de migratie op te sporen met metingen van eerdere röntgenfoto's van de patiënt. Als de Cobb-hoek op de laatste röntgenfoto bij dit eerste bezoek ≥ 20° is, wordt ook gevraagd om de geschiedenis van scoliose op te sporen met eerdere röntgenfoto's. Voor de volgende bezoeken (A01 tot A10) is alleen de laatste radiografie per jaar vereist. |
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van voeding op het optreden van orthopedische complicaties en gerelateerde pijn.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Het optreden van heupmigratie of scoliose correleerde met jaarlijkse meting van de voedingstoestand.
De voedingstoestand wordt gemeten aan de hand van gewicht, grootte, huidplooi en beschrijving van de voedingswijze.
|
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Impact van chirurgische behandeling van heupluxatie op pijn.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Onderwerpen verdeeld in 2 groepen: pijn / zonder pijn; vergelijking van percentages geopereerde kinderen in elke groep.
|
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Invloed van asymmetrische houdingen op het optreden van orthopedische complicaties en gerelateerde pijn.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Frequentie van winderige houding functie van type lagers en houdingen.
|
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Relatie tussen neurologische asymmetrie en winderig en/of heupgewricht.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Frequentie van neurologische asymmetriefunctie van winderige lateraliteit en/of heupgewricht.
|
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Relatie tussen omgevingsfactoren en orthopedische complicaties, pijn en voeding.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Correlatie tussen omgeving patiënt, heupmigratie en scoliose, pijn en voeding.
|
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Beschrijving van de revalidatie en medische follow-up in de bestudeerde populatie.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Registratie van de belangrijkste stappen van medische en revalidatiezorg die elke patiënt ontvangt.
|
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
|
Beschrijving van de sequenties in de tijd van orthopedische complicaties en de gerelateerde pijn.
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Patroon van individuele evolutie van pijnfunctie van leeftijd, en kwantificering van de impact van orthopedische chirurgie op pijnevolutie. Pijn wordt gemeten met de DESS-schaal (Douleur Enfant San Salvadour) voor kinderen zonder mondelinge taal, of met de VAS (Visual Analogue Scale) voor kinderen met een mondelinge taal. Daarnaast worden de locatie, de frequentie en de tijdsduur van de gerelateerde pijn vastgelegd op het Casusmeldingsformulier. |
Dag 0, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4, jaar 5, jaar 6, jaar 7, jaar 8, jaar 9, jaar 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle POIROT, PhD, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D50687
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .