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严重脑瘫儿童队列 (CPCohort)

2020年1月14日更新者：Hospices Civils de Lyon

双侧严重脑瘫儿童人群的纵向研究：骨科并发症和与这些并发症相关的疼痛的发生率和演变。

“队列 CP”是一项多中心队列研究，由里昂临终关怀医院于 2009 年 9 月发起。目标人群是双侧脑瘫儿童，GMFCS IV 或 V 级，纳入时年龄为 2 至 10 岁。他们在 10 年内以每年 1 次就诊的节奏进行随访。每次访问都会收集临床、骨科、放射学和环境数据。

主要目的是根据患者的年龄确定骨科并发症（脊柱侧凸和髋关节）的发生率。

次要目标是描述这些并发症和相关疼痛随时间推移的顺序，探讨营养、手术、不对称姿势和环境因素的影响，并描述这些患者的医疗和康复随访。

预计到 2020 年底将有 385 名患者。我们希望这种长期随访能够通过实施预防措施和针对患者自身病症的适应性治疗，获得改善患者护理和患者生活质量的工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

脑瘫的骨科并发症

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Isabelle POIROT, PhD
电话号码：+33 4 78 86 16 64
邮箱：isabelle.poirot@chu-lyon.fr

研究联系人备份

姓名：Valérie LAUDY
电话号码：+33 4 72 35 75 51
邮箱：valerie.laudy@chu-lyon.fr

学习地点

法国
- - Bron、法国、69677
    - 招聘中
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
    - 接触：
      
      Isabelle POIROT, PhD
      
      电话号码：+33 4 78 86 16 64
      
      邮箱：isabelle.poirot@chu-lyon.fr
    - 接触：
      
      Valérie LAUDY
      
      电话号码：+33 4 72 35 75 51
      
      邮箱：valerie.laudy@chu-lyon.fr
    - 首席研究员：
      
      Isabelle POIROT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2 至 10 岁的儿童，患有严重的脑瘫：无法行走。

描述

纳入标准：

年龄在 2 至 10 岁之间的儿童，
双侧脑瘫，
GMFCS 的 IV 级或 V 级。
隶属于法国医疗保健系统。
获得父母的口头同意。

排除标准：

- 进行性病理学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者随访 10 年期间髋关节移位 (%) 和/或脊柱侧弯 (Cobb 角) 的变化。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	髋关节移位以百分比测量（Rimers 方法），脊柱侧弯以度数（Cobb 角）测量。对于第一次就诊（A00 = 纳入），如果在最后一次 X 光片上测量的髋关节移位 ≥ 20%，则要求通过之前患者 X 线片的测量值来追踪移位的历史。对于第一次就诊，如果最后一次 X 光片的 Cobb 角≥ 20°，则还要求通过之前的 X 光片追溯脊柱侧弯的病史。对于以下访问（A01 至 A10），每年只需最后一次 X 光检查。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
营养对骨科并发症和相关疼痛发生的影响。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	髋关节移位或脊柱侧弯的发生与营养状况的年度测量相关。营养状况通过体重、大小、皮褶和营养模式的描述来衡量。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
髋关节脱位手术治疗对疼痛的影响。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	受试者分为 2 组：疼痛/无疼痛；比较每组手术的儿童百分比。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
不对称姿势对骨科并发症和相关疼痛发生的影响。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	方位类型和姿势的风吹姿态函数的频率。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
神经不对称与风吹和/或髋关节之间的关系。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	风吹偏侧和/或髋关节的神经不对称功能的频率。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
环境因素与骨科并发症、疼痛和营养之间的关系。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	患者环境、髋关节移位和脊柱侧凸、疼痛和营养之间的相关性。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
对研究人群的康复和医疗随访的描述。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	记录每位患者接受的医疗和康复护理的主要步骤。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
描述骨科并发症和相关疼痛随时间推移的顺序。大体时间：第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年	年龄疼痛功能的个体演变模式，以及骨科手术对疼痛演变影响的量化。对于没有口头语言的儿童，使用 DESS 量表 (Douleur Enfant San Salvadour) 测量疼痛，对于会口头语言的儿童，使用 VAS（视觉模拟量表）测量疼痛。此外，相关疼痛的部位、频率和持续时间都记录在病例报告表上。	第0天，第1年，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

首席研究员：Isabelle POIROT, PhD、Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2030年12月1日

研究完成 (预期的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日