Syndecan-4 as a Biomarker in Patients With Chagas Disease
9. října 2015 aktualizováno: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validation of Syndecan-4 as a Biomarker for Determining Patients Prognosis With Chagas Disease.
The purpose of this study is to analyze the efficacy of syndecan-4 as a biomarker on the Chagas Disease prognosis.
This analysis will be done through the correlation between the plasmatic levels of this molecule with functional and laboratory tests.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Increased serum levels of syndecan-4 have been correlated to acute myocardial infarction and chronic heart failure, suggesting that this molecule can be an important biomarker in heart diseases. In spite of that, there are no studies that have investigated the role of this molecule in chronic chagasic cardiomyopathy yet.
In this project, our objective is to demonstrate the potential role of syndecan-4 in the prognosis of chronic chagasic cardiomyopathy, seeking a better fitting of the treatment through the identification of patients with the worse prognosis.
The patients included in the study must at first sign the written consent. They shall be accompanied in the specialized outpatient clinics for Chagas disease - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. They will be submitted to several tests, including:
- Collection of Blood samples for biochemical analysis;
- Electrocardiogram;
- Holter Electrocardiogram;
- Echocardiogram;
- Treadmill Test;
- X-Ray Imaging;
- Magnetic Resonance Imaging;
- Evaluation of the quality of life through the application of questionnaires (SF 36 and the Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tertiary Hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Chagas disease diagnosis confirmed by 2 different serologies
- Diagnosis of Chagas disease in both forms: indeterminate and cardiac ones, with and without ventricular dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Significant valve disease defined as aortic stenosis with a gradient of VE/Ao > 50 mmHg
- Mitral stenosis with a valve area inferior than 1,5 cm2
- Superior or moderated aortic and/or mitral regurgitation
- Chronic use of immunosuppressive agents
- Dialysis treatment of terminal renal failure
- Fever on the last 48 hours or evidence of systemic infection in activity according to the definition of sepsis of the ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Current abusive use of alcohol or illicit drugs (Based on the DSM IV)
- Any other comorbidities that impact patient's survival within the next 2 years
- Liver disease in activity
- Continuous use of steroids as treatment for COPD
- Hematologic, neoplastic or bone diseases
- Homeostasis disturbances
- Inflammatory diseases or chronic infectious diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou Chagasovy choroby
Diagnostika Chagasovy choroby v obou formách: neurčité i srdeční, s komorovou dysfunkcí i bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the percentage of heart fibrosis
Časové okno: One year
|
Mensuration of heart fibrosis percentage with Magnetic Resonance Imaging
|
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the functional cardiovascular capacity
Časové okno: One year
|
Mensuration of the functional capacity with treadmill test.
|
One year
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the left ventricular function
Časové okno: One year
|
Mensuration of the left ventricular function with echocardiogram and magnetic resonance imaging
|
One year
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of Pro-BNP.
Časové okno: One year
|
One year
|
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of TNF-alpha
Časové okno: One year
|
One year
|
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of IFN-gamma.
Časové okno: One year
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Ředitel studie: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP-41-10-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .