Syndecan-4 as a Biomarker in Patients With Chagas Disease
9 octobre 2015 mis à jour par: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validation of Syndecan-4 as a Biomarker for Determining Patients Prognosis With Chagas Disease.
The purpose of this study is to analyze the efficacy of syndecan-4 as a biomarker on the Chagas Disease prognosis.
This analysis will be done through the correlation between the plasmatic levels of this molecule with functional and laboratory tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Increased serum levels of syndecan-4 have been correlated to acute myocardial infarction and chronic heart failure, suggesting that this molecule can be an important biomarker in heart diseases. In spite of that, there are no studies that have investigated the role of this molecule in chronic chagasic cardiomyopathy yet.
In this project, our objective is to demonstrate the potential role of syndecan-4 in the prognosis of chronic chagasic cardiomyopathy, seeking a better fitting of the treatment through the identification of patients with the worse prognosis.
The patients included in the study must at first sign the written consent. They shall be accompanied in the specialized outpatient clinics for Chagas disease - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. They will be submitted to several tests, including:
- Collection of Blood samples for biochemical analysis;
- Electrocardiogram;
- Holter Electrocardiogram;
- Echocardiogram;
- Treadmill Test;
- X-Ray Imaging;
- Magnetic Resonance Imaging;
- Evaluation of the quality of life through the application of questionnaires (SF 36 and the Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tertiary Hospital
La description
Inclusion Criteria:
- Chagas disease diagnosis confirmed by 2 different serologies
- Diagnosis of Chagas disease in both forms: indeterminate and cardiac ones, with and without ventricular dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Significant valve disease defined as aortic stenosis with a gradient of VE/Ao > 50 mmHg
- Mitral stenosis with a valve area inferior than 1,5 cm2
- Superior or moderated aortic and/or mitral regurgitation
- Chronic use of immunosuppressive agents
- Dialysis treatment of terminal renal failure
- Fever on the last 48 hours or evidence of systemic infection in activity according to the definition of sepsis of the ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Current abusive use of alcohol or illicit drugs (Based on the DSM IV)
- Any other comorbidities that impact patient's survival within the next 2 years
- Liver disease in activity
- Continuous use of steroids as treatment for COPD
- Hematologic, neoplastic or bone diseases
- Homeostasis disturbances
- Inflammatory diseases or chronic infectious diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de la maladie de Chagas
Diagnostic de la maladie de Chagas dans les deux formes : indéterminée et cardiaque, avec et sans dysfonction ventriculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the percentage of heart fibrosis
Délai: One year
|
Mensuration of heart fibrosis percentage with Magnetic Resonance Imaging
|
One year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the functional cardiovascular capacity
Délai: One year
|
Mensuration of the functional capacity with treadmill test.
|
One year
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the left ventricular function
Délai: One year
|
Mensuration of the left ventricular function with echocardiogram and magnetic resonance imaging
|
One year
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of Pro-BNP.
Délai: One year
|
One year
|
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of TNF-alpha
Délai: One year
|
One year
|
|
|
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of IFN-gamma.
Délai: One year
|
One year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Directeur d'études: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP-41-10-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .