Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syndecan-4 as a Biomarker in Patients With Chagas Disease

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Validation of Syndecan-4 as a Biomarker for Determining Patients Prognosis With Chagas Disease.

The purpose of this study is to analyze the efficacy of syndecan-4 as a biomarker on the Chagas Disease prognosis. This analysis will be done through the correlation between the plasmatic levels of this molecule with functional and laboratory tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Increased serum levels of syndecan-4 have been correlated to acute myocardial infarction and chronic heart failure, suggesting that this molecule can be an important biomarker in heart diseases. In spite of that, there are no studies that have investigated the role of this molecule in chronic chagasic cardiomyopathy yet.

In this project, our objective is to demonstrate the potential role of syndecan-4 in the prognosis of chronic chagasic cardiomyopathy, seeking a better fitting of the treatment through the identification of patients with the worse prognosis.

The patients included in the study must at first sign the written consent. They shall be accompanied in the specialized outpatient clinics for Chagas disease - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. They will be submitted to several tests, including:

  • Collection of Blood samples for biochemical analysis;
  • Electrocardiogram;
  • Holter Electrocardiogram;
  • Echocardiogram;
  • Treadmill Test;
  • X-Ray Imaging;
  • Magnetic Resonance Imaging;
  • Evaluation of the quality of life through the application of questionnaires (SF 36 and the Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tertiary Hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chagas disease diagnosis confirmed by 2 different serologies
  • Diagnosis of Chagas disease in both forms: indeterminate and cardiac ones, with and without ventricular dysfunction.

Exclusion Criteria:

  • Significant valve disease defined as aortic stenosis with a gradient of VE/Ao > 50 mmHg
  • Mitral stenosis with a valve area inferior than 1,5 cm2
  • Superior or moderated aortic and/or mitral regurgitation
  • Chronic use of immunosuppressive agents
  • Dialysis treatment of terminal renal failure
  • Fever on the last 48 hours or evidence of systemic infection in activity according to the definition of sepsis of the ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
  • Current abusive use of alcohol or illicit drugs (Based on the DSM IV)
  • Any other comorbidities that impact patient's survival within the next 2 years
  • Liver disease in activity
  • Continuous use of steroids as treatment for COPD
  • Hematologic, neoplastic or bone diseases
  • Homeostasis disturbances
  • Inflammatory diseases or chronic infectious diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met de diagnose van de ziekte van Chagas
Diagnose van de ziekte van Chagas in beide vormen: onbepaalde en cardiale, met en zonder ventriculaire disfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the percentage of heart fibrosis
Tijdsspanne: One year
Mensuration of heart fibrosis percentage with Magnetic Resonance Imaging
One year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the functional cardiovascular capacity
Tijdsspanne: One year
Mensuration of the functional capacity with treadmill test.
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the left ventricular function
Tijdsspanne: One year
Mensuration of the left ventricular function with echocardiogram and magnetic resonance imaging
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of Pro-BNP.
Tijdsspanne: One year
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of TNF-alpha
Tijdsspanne: One year
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of IFN-gamma.
Tijdsspanne: One year
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studie directeur: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studie stoel: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP-41-10-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren