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Syndecan-4 as a Biomarker in Patients With Chagas Disease

9 ottobre 2015 aggiornato da: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Validation of Syndecan-4 as a Biomarker for Determining Patients Prognosis With Chagas Disease.

The purpose of this study is to analyze the efficacy of syndecan-4 as a biomarker on the Chagas Disease prognosis. This analysis will be done through the correlation between the plasmatic levels of this molecule with functional and laboratory tests.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Increased serum levels of syndecan-4 have been correlated to acute myocardial infarction and chronic heart failure, suggesting that this molecule can be an important biomarker in heart diseases. In spite of that, there are no studies that have investigated the role of this molecule in chronic chagasic cardiomyopathy yet.

In this project, our objective is to demonstrate the potential role of syndecan-4 in the prognosis of chronic chagasic cardiomyopathy, seeking a better fitting of the treatment through the identification of patients with the worse prognosis.

The patients included in the study must at first sign the written consent. They shall be accompanied in the specialized outpatient clinics for Chagas disease - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. They will be submitted to several tests, including:

  • Collection of Blood samples for biochemical analysis;
  • Electrocardiogram;
  • Holter Electrocardiogram;
  • Echocardiogram;
  • Treadmill Test;
  • X-Ray Imaging;
  • Magnetic Resonance Imaging;
  • Evaluation of the quality of life through the application of questionnaires (SF 36 and the Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tertiary Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chagas disease diagnosis confirmed by 2 different serologies
  • Diagnosis of Chagas disease in both forms: indeterminate and cardiac ones, with and without ventricular dysfunction.

Exclusion Criteria:

  • Significant valve disease defined as aortic stenosis with a gradient of VE/Ao > 50 mmHg
  • Mitral stenosis with a valve area inferior than 1,5 cm2
  • Superior or moderated aortic and/or mitral regurgitation
  • Chronic use of immunosuppressive agents
  • Dialysis treatment of terminal renal failure
  • Fever on the last 48 hours or evidence of systemic infection in activity according to the definition of sepsis of the ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
  • Current abusive use of alcohol or illicit drugs (Based on the DSM IV)
  • Any other comorbidities that impact patient's survival within the next 2 years
  • Liver disease in activity
  • Continuous use of steroids as treatment for COPD
  • Hematologic, neoplastic or bone diseases
  • Homeostasis disturbances
  • Inflammatory diseases or chronic infectious diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi di malattia di Chagas
Diagnosi della malattia di Chagas in entrambe le forme: indeterminata e cardiaca, con e senza disfunzione ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the percentage of heart fibrosis
Lasso di tempo: One year
Mensuration of heart fibrosis percentage with Magnetic Resonance Imaging
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the functional cardiovascular capacity
Lasso di tempo: One year
Mensuration of the functional capacity with treadmill test.
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the left ventricular function
Lasso di tempo: One year
Mensuration of the left ventricular function with echocardiogram and magnetic resonance imaging
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of Pro-BNP.
Lasso di tempo: One year
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of TNF-alpha
Lasso di tempo: One year
One year
Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of IFN-gamma.
Lasso di tempo: One year
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Direttore dello studio: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP-41-10-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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