Syndecan-4 as a Biomarker in Patients With Chagas Disease
9 de octubre de 2015 actualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validation of Syndecan-4 as a Biomarker for Determining Patients Prognosis With Chagas Disease.
The purpose of this study is to analyze the efficacy of syndecan-4 as a biomarker on the Chagas Disease prognosis.
This analysis will be done through the correlation between the plasmatic levels of this molecule with functional and laboratory tests.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Increased serum levels of syndecan-4 have been correlated to acute myocardial infarction and chronic heart failure, suggesting that this molecule can be an important biomarker in heart diseases. In spite of that, there are no studies that have investigated the role of this molecule in chronic chagasic cardiomyopathy yet.
In this project, our objective is to demonstrate the potential role of syndecan-4 in the prognosis of chronic chagasic cardiomyopathy, seeking a better fitting of the treatment through the identification of patients with the worse prognosis.
The patients included in the study must at first sign the written consent. They shall be accompanied in the specialized outpatient clinics for Chagas disease - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. They will be submitted to several tests, including:
- Collection of Blood samples for biochemical analysis;
- Electrocardiogram;
- Holter Electrocardiogram;
- Echocardiogram;
- Treadmill Test;
- X-Ray Imaging;
- Magnetic Resonance Imaging;
- Evaluation of the quality of life through the application of questionnaires (SF 36 and the Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tertiary Hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chagas disease diagnosis confirmed by 2 different serologies
- Diagnosis of Chagas disease in both forms: indeterminate and cardiac ones, with and without ventricular dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Significant valve disease defined as aortic stenosis with a gradient of VE/Ao > 50 mmHg
- Mitral stenosis with a valve area inferior than 1,5 cm2
- Superior or moderated aortic and/or mitral regurgitation
- Chronic use of immunosuppressive agents
- Dialysis treatment of terminal renal failure
- Fever on the last 48 hours or evidence of systemic infection in activity according to the definition of sepsis of the ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Current abusive use of alcohol or illicit drugs (Based on the DSM IV)
- Any other comorbidities that impact patient's survival within the next 2 years
- Liver disease in activity
- Continuous use of steroids as treatment for COPD
- Hematologic, neoplastic or bone diseases
- Homeostasis disturbances
- Inflammatory diseases or chronic infectious diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Chagas
Diagnóstico de la enfermedad de Chagas en sus dos formas: indeterminada y cardíaca, con y sin disfunción ventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the percentage of heart fibrosis
Periodo de tiempo: One year
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Mensuration of heart fibrosis percentage with Magnetic Resonance Imaging
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One year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of plasmatic levels of syndecan-4 with the functional cardiovascular capacity
Periodo de tiempo: One year
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Mensuration of the functional capacity with treadmill test.
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One year
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Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the left ventricular function
Periodo de tiempo: One year
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Mensuration of the left ventricular function with echocardiogram and magnetic resonance imaging
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One year
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Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of Pro-BNP.
Periodo de tiempo: One year
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One year
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Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of TNF-alpha
Periodo de tiempo: One year
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One year
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Correlation of plasmatic levels of Syndecan-4 with the serum levels of IFN-gamma.
Periodo de tiempo: One year
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One year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Director de estudio: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP-41-10-1
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