Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení domácího použití evolokumabu (AMG 145) pomocí předplněné injekční stříkačky nebo předplněného autoinjektoru/pera

1. listopadu 2018 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná studie u subjektů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií k posouzení schopnosti subjektů podat plnou dávku evolokumabu (AMG 145) při domácím použití buď s předplněnou injekční stříkačkou, nebo předplněným autoinjektorem/perem

Primárním cílem této studie bylo posoudit schopnost uživatelů podat plnou dávku evolokumabu v domácím použití buď pomocí předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru/pera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Spojené státy, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C nalačno při screeningu > 85 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno menší nebo rovné 400 mg/dl (4,5 mmol/l) Kritéria vyloučení:
  • New York Heart Association (NYHA) III nebo IV srdeční selhání
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab PFS
Účastníci dostávali evolokumab 140 mg každé 2 týdny po dobu 4 týdnů (1. den, 2. týden a 4. týden) subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS). Účastníci si sami podali evolokumab na klinice v den 1 pod dohledem a poté si sami podali v domácím prostředí v týdnech 2 a 4.
Biologický: Předplněná injekční stříkačka Evolocumab
Evolocumab subkutánní injekce prostřednictvím jednorázové předplněné injekční stříkačky na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab AI/pero
Účastníci dostávali evolokumab 140 mg každé 2 týdny po dobu 4 týdnů (1. den, 2. týden a 4. týden) subkutánně pomocí předplněného autoinjektoru/pera (AI/pero). Účastníci si sami podali evolokumab na klinice v den 1 pod dohledem a poté si sami podali v domácím prostředí v týdnech 2 a 4.
Biologický: Evolocumab AI/pero
Subkutánní injekce evolokumabu prostřednictvím ručního mechanického (pružinového) autoinjektoru/pera.
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plným podáním evolokumabu v obou týdnech 2 a 4
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Samoaplikace evolokumabu byla hodnocena telefonickým rozhovorem v týdnu 2 a 4. Každý účastník byl dotázán na všechny pokusy o injekci a na to, zda byla injekce podána částečně, celá nebo vůbec žádná.
Týden 2 a Týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit