Estudio para evaluar el uso en el hogar de evolocumab (AMG 145) usando una jeringa precargada o un autoinyector/pluma precargado
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado multicéntrico en sujetos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta para evaluar la capacidad de los sujetos para administrar una dosis completa de evolocumab (AMG 145) en el hogar, utilizando una jeringa precargada o un autoinyector/pluma precargado
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la capacidad de los usuarios para administrar una dosis completa de evolocumab en el hogar utilizando una jeringa precargada o un autoinyector/pluma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Ohio
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Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-LDL en ayunas en la selección > 85 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas menores o iguales a 400 mg/dL (4,5 mmol/L) Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia cardiaca no controlada
- Hipertensión no controlada
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SLP de evolocumab
Los participantes recibieron 140 mg de evolocumab cada 2 semanas durante 4 semanas (día 1, semana 2 y semana 4) por vía subcutánea con una jeringa precargada (PFS).
Los participantes se autoadministraron evolocumab en la clínica el día 1 bajo supervisión y luego se autoadministraron en el hogar en las semanas 2 y 4.
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Evolocumab inyección subcutánea mediante una jeringa precargada desechable de un solo uso.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Evolocumab IA/pluma
Los participantes recibieron evolocumab 140 mg cada 2 semanas durante 4 semanas (Día 1, Semana 2 y Semana 4) por vía subcutánea utilizando un autoinyector/pluma precargado (AI/pen).
Los participantes se autoadministraron evolocumab en la clínica el día 1 bajo supervisión y luego se autoadministraron en el hogar en las semanas 2 y 4.
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Inyección subcutánea de evolocumab a través de un autoinyector/pluma mecánico manual (basado en un resorte).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con administración completa de evolocumab en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4
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La autoadministración de evolocumab se evaluó mediante una entrevista telefónica en las Semanas 2 y 4. Se preguntó a cada participante sobre todos los intentos de inyección y si la inyección se administró en parte, en su totalidad o ninguna.
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Semana 2 y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boccara F, Dent R, Ruilope L, Valensi P. Practical Considerations for the Use of Subcutaneous Treatment in the Management of Dyslipidaemia. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1876-1896. doi: 10.1007/s12325-017-0586-8. Epub 2017 Jul 17.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Dent R, Joshi R, Stephen Djedjos C, Legg J, Elliott M, Geller M, Meyer D, Somaratne R, Recknor C, Weiss R. Evolocumab lowers LDL-C safely and effectively when self-administered in the at-home setting. Springerplus. 2016 Mar 9;5:300. doi: 10.1186/s40064-016-1892-3. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 20120348
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .